Un substitut de la voûte crânienne augmentant la capacité spatiale en cas d'ablation unilatérale décompressive de la voûte crânienne dans le cadre du traitement de l'AVC - une étude multicentrique randomisée et contrôlée
Summary description of the study
En cas d'accident vasculaire cérébral grave avec risque de gonflement mettant la vie en danger, l'os du crâne au-dessus de l'hémisphère cérébral touché par l'AVC est enlevé chirurgicalement de manière standard si des critères fixes sont remplis. Cela permet à celui-ci de gonfler sans que le reste du cerveau ne soit compressé de manière à mettre la vie en danger. Une fois que la partie du cerveau touchée par l'AVC a dégonflé, on procède de manière standard lors d'une deuxième opération soit à l’implantation de l'os crânien d’origine, soit à la pose d'un implant artificiel de forme personnalisée. Dans le cadre de cette étude, nous examinons si un implant posé directement après l'ablation de l’os crânien et fabriqué individuellement pour chaque patient/e représente une alternative : Par rapport à l'os crânien d'origine, l'implant offre un peu plus d'espace pour que l'hémisphère cérébral touché par l'AVC puisse gonfler. Il peut donc être inséré directement après l'ablation de l'os crânien d'origine et offre une protection immédiate du tissu cérébral sous-jacent - ce qui évite une deuxième opération. - Le groupe 1 (groupe d’intervention) est traité avec la nouvelle méthode chirurgicale : Lors de la première et unique opération, la mise en place du substitut de voûte crânienne de forme personnalisée et augmentant la capacité spatiale suit directement l'ablation de la voûte crânienne au-dessus de l'hémisphère cérébral touché par l'AVC. - Le groupe 2 (groupe de contrôle) reçoit le traitement standard consistant en l'ablation chirurgicale de la voûte crânienne sur l'hémisphère cérébral touché par l'AVC, ainsi qu'en la mise en place soit de l'os crânien d'origine, soit d'un implant identique lors d'une seconde opération après décongestion de la partie du cerveau touchée par l'AVC.
(BASEC)
Intervention under investigation
Dans le cadre de cette étude, nous examinons si un implant posé directement après l'ablation de l’os crânien et fabriqué individuellement pour chaque patient/e représente une alternative :
Par rapport à l'os crânien d'origine, l'implant offre un peu plus d'espace pour que l'hémisphère cérébral touché par l'AVC puisse gonfler. Il peut donc être inséré directement après l'ablation de l'os crânien d'origine et offre une protection immédiate du tissu cérébral sous-jacent - ce qui évite une deuxième opération.
(BASEC)
Disease under investigation
Accident vasculaire cérébral
(BASEC)
- Patients et patientes présentant un infarctus malin de l’artère cérébrale moyenne, identifié par IRM (y compris imagerie pondérée en diffusion) ou par scanner (y compris imagerie de perfusion), conformément aux directives européennes relatives à l’hémicrâniectomie décompressive (DCE) en cas d’accident vasculaire cérébral (AVC) - Âge : ≥ 18 ans et < 70 ans - Consentement obtenu d’un/e proche et du/de la patient/e représenté/e par un/e médecin indépendant/e (BASEC)
Exclusion criteria
- Besoin hyperaigu d’une DCE en raison d’une détérioration neurologique rapide - Contre-indication à l’utilisation du polyméthacrylate de méthyle (PMMA), par ex. hypersensibilité ou allergie connue - Allergie connue à la gentamicine - Grossesse ou allaitement en cours - Patients et patientes ayant des antécédents de DCE et/ou de CP - Infection pulmonaire ou crânienne active - Coagulopathie connue non liée à un traitement médicamenteux (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Lugano, Luzern, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Philippe Schucht Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Philippe Schucht
+41316640221
space@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Neurochirurgie
(BASEC)
General Information
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
cedric.kissling@insel.ch(ICTRP)
General Information
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
cedric.kissling@insel.ch(ICTRP)
General Information
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
philippe.schucht@insel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
cedric.kissling@insel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
09.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06638385 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A space-expanding shield in decompressive hemicraniectomy for stroke – a randomized-controlled multicenter phase III trial (BASEC)
Academic title
Un bouclier expansible dans l'hémicraniectomie décompressive pour AVC - un essai multicentrique contrôlé randomisé de phase III (ICTRP)
Public title
Un bouclier expansible dans l'hémicraniectomie décompressive pour AVC (ICTRP)
Disease under investigation
AVC (ICTRP)
Intervention under investigation
Procédure : DCE + SPACE SHIELDProcédure : DCE + CP (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Patients avec infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne identifié par IRM
incluant l'imagerie par diffusion ou CT incluant l'imagerie de perfusion - remplissant
les directives européennes pour l'hémicraniectomie décompressive (DCE) pour AVC
- = 18 et < 70 ans
- Disponibilité du consentement d'un proche et du patient représenté par un
médecin indépendant
Critères d'exclusion :
- Besoin hyperaigu de DCE en raison d'un déclin neurologique rapide
- Contre-indications à l'utilisation de polyméthyl-méthacrylate (PMMA), par exemple, hypersensibilité
connue, allergie
- Allergie connue à la gentamicine
- Grossesse et allaitement actif
- Patients avec un antécédent d'hémicraniectomie DCE et/ou CP
- Infection pulmonaire ou crânienne active
- Coagulopathie connue indépendante de la médication (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 6 mois (ICTRP)
Nombre d'interventions chirurgicales supplémentaires pour le contrôle de l'ICP ; Apparition d'hydrocéphalie ; Nombre d'infections ; Difficultés de cicatrisation ; Syndrome du trépané ; Survie globale à 6 mois ; Satisfaction esthétique à 6 mois ; Score de qualité de vie : EQ-5D-5L (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Schucht Philippe, MD;C?dric Kissling, MD, cedric.kissling@insel.ch, +41316322409, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery, (ICTRP)
Secondary trial IDs
SPACE SHIELD (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06638385 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available