Studio sull'efficacia di un dispositivo luminoso chiamato Lumoral per la terapia fotodinamica antibatterica in pazienti in terapia parodontale di supporto
Summary description of the study
In questo studio vogliamo scoprire se l'applicazione aggiuntiva di un dispositivo luminoso speciale chiamato "Lumoral" può ridurre efficacemente i batteri nella bocca dei pazienti in terapia parodontale di supporto, oltre al trattamento. 60 pazienti saranno suddivisi casualmente in due gruppi. Un gruppo utilizzerà il dispositivo Lumoral per 4 giorni aggiuntivi secondo le istruzioni dopo la consueta seduta di igiene dentale a casa, mentre l'altro gruppo non utilizzerà il dispositivo Lumoral. Dopo 8 settimane confronteremo i batteri e le infiammazioni nei due gruppi, senza sapere chi fosse in quale gruppo. Il nostro obiettivo è scoprire se il dispositivo luminoso può rimuovere meglio i batteri e ridurre le infiammazioni gengivali.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'intervento studiato consiste nell'applicazione di un dispositivo luminoso chiamato "Lumoral" per la terapia fotodinamica antibatterica (aPDT). Il dispositivo Lumoral è un prodotto medico che utilizza una combinazione di luce blu antibatterica e un agente fotosensibilizzante (colorante come risciacquo). Attraverso l'irradiazione mirata dei biofilm batterici con luce blu, l'agente viene attivato, liberando radicali di ossigeno che uccidono i batteri. Il dispositivo Lumoral è stato progettato per un uso autonomo a casa. Nel gruppo di test, i pazienti sono istruiti a utilizzare il dispositivo luminoso Lumoral per 4 giorni consecutivi secondo le istruzioni.
(BASEC)
Disease under investigation
Questo studio viene condotto su pazienti con parodontite trattata. La parodontite è una malattia infiammatoria del sistema di supporto dentale, causata da batteri nella placca dentale. Se i batteri nella placca dentale e nella tasca tra dente e gengiva non vengono trattati, l'infiammazione può diffondersi e portare a una distruzione dei tessuti nell'osso mascellare e alla eventuale perdita dei denti. Anche se una pulizia meccanica approfondita dei denti può ridurre il rischio di parodontite, a volte è difficile per i pazienti pulire autonomamente tutte le aree interessate.
(BASEC)
- maggiorenne (almeno 18 anni) - in terapia parodontale di supporto - profondità delle tasche non superiori a 6 mm - indice di sanguinamento orale di ≤ 30% - informativa dello studio firmata (BASEC)
Exclusion criteria
- malattie sistemiche gravi - fumare più di 10 sigarette al giorno - incinta o in allattamento (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
None
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Christopf Ramseier
+41316840620
christoph.ramseier@clutterunibe.chUniversity of Bern
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
12.11.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Clinical outcomes following dual-light photodynamic therapy administered daily during supportive periodontal therapy: an 8-week randomized clinical trial (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available