Fattibilità e impatti dei tempi di stimolazione della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare in un compito sensomotorio
Summary description of the study
In questo studio esaminiamo come la metodologia di intervento della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare funzioni su soggetti sani e se è ben tollerata in un compito sensomotorio. Inoltre, esamineremo come diversi tipi di stimolazione influenzano la vostra percezione e prestazione nel compito nel tempo. Non saprete quale tipo di stimolazione state ricevendo.
(BASEC)
Intervention under investigation
La metodologia di intervento della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) è una procedura in cui piccole impulsi elettrici vengono somministrati all'esterno dell'orecchio. Questi impulsi attivano un ramo del nervo auricolare vago e possono avere diversi effetti neurologici e fisiologici. La taVNS è attualmente approvata per il trattamento di diverse malattie neurologiche come epilessia, depressione e dolore, ed è considerata molto sicura con solo effetti collaterali temporanei rari e lievi. La taVNS promette anche un miglioramento della velocità di apprendimento motorio, ma non è ancora noto quanto sia importante il momento della stimolazione.
(BASEC)
Disease under investigation
Soggetti sani
(BASEC)
Lo studio include partecipanti sani di età superiore ai 18 anni in grado di fornire il consenso informato e comprendere i requisiti dello studio. (BASEC)
Exclusion criteria
Non soffrite di problemi cognitivi, di memoria o di comunicazione. Non siete incinta e non state cercando di rimanere incinta. Non avete dispositivi elettrici impiantati nel corpo. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
ETH Zurich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Paulius Viskaitis
+41 44 510 72 34
paulius.viskaitis@clutterhest.ethz.chETH Zurich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
07.05.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06294509 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Feasibility and effects of transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation timings in a sensorimotor task (BASEC)
Academic title
Fattibilità e effetti dei tempi di stimolazione del nervo vago auricolare transcutanea in un compito sensomotorio (ICTRP)
Public title
Tempistica dell'applicazione della TaVNS durante un compito sensomotorio robotico (ICTRP)
Disease under investigation
Sano (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: dispositivo di stimolazione del nervo vago auricolare transcutanea sviluppato internamente (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Scienza di base. Mascheramento: Singolo (Partecipante). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Partecipanti sani di età superiore ai 18 anni in grado di fornire consenso informato e
comprendere i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Individui con depressione maggiore non trattata, gravi deficit cognitivi e/o comunicativi,
e gravi deficit di comprensione e/o memoria che possono interferire con il
processo di consenso informato, la pratica specifica del compito o la comunicazione di eventi
avversi saranno esclusi dallo studio.
- Condizioni neurologiche come epilessia, partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca,
gravidanza, uso di dispositivi elettrici impiantati e uso di farmaci o procedure
che interferiscono con le funzioni vagali.
- Gravidanza o tentativo di rimanere incinta. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Tolleranza percepita soggettivamente della taVNS e difficoltà percepita del compito motorio;Successo della sfida sensomotoria;Cambiamento medio rispetto al basale nella risposta galvanica della pelle (GSR);Cambiamento medio rispetto al basale nella frequenza cardiaca (HR);Cambiamento medio rispetto al basale nel diametro della pupilla (PD);Cambiamento medio rispetto al basale nell'elettroencefalogramma (EEG) (ICTRP)
Effetti positivi percepiti soggettivamente della taVNS sulle prestazioni motorie;Cambiamento dei parametri di movimento rispetto al basale;Associazioni tra i risultati (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
2024-00039, SMTaVNS 2024 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06294509 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available