L'effet de l'hormone du stress « cortisol » après les repas chez les personnes en surpoids
Summary description of the study
L'obésité touche environ un tiers de la population mondiale et est associée à un risque accru de maladies concomitantes. Il est d'une grande importance de comprendre les mécanismes de cette maladie et de trouver de nouvelles options de traitement. Nos recherches antérieures ont montré que le cortisol (une hormone de stress) augmente lors de la prise alimentaire. Dans une étude précédente, nous avons pu démontrer chez des hommes de poids normal que l'augmentation du cortisol après la prise alimentaire est responsable d'une augmentation du tissu adipeux. Étant donné que le surpoids peut être associé à une perturbation de la régulation de ces hormones de stress, il est crucial de comprendre le rôle du cortisol lors des repas et sa contribution à la prise de poids chez les personnes en surpoids. Nous prévoyons donc l'étude, où nous allons supprimer la libération de cortisol déclenchée par l'alimentation sans modifier le rythme circadien. Pour cela, nous utilisons une méthode qui bloque la production de cortisol endogène et la remplace par l'administration d'hydrocortisone. Cette stratégie imite donc le schéma hormonal de stress endogène, tout en supprimant la libération de cortisol déclenchée par la nourriture. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la graisse corporelle change.
(BASEC)
Intervention under investigation
Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo. Cela signifie que les participants recevront pendant une phase de traitement soit les médicaments de l'étude (métyrapone et hydrocortisone), soit un placebo qui n'a aucun effet. De plus, l'étude est une étude croisée randomisée en double aveugle. Randomisé signifie que le hasard décide dans quel ordre les participants passent par les phases de traitement. Croisé signifie que vous passez par les deux phases de traitement, c'est-à-dire que les participants reçoivent dans une phase de traitement de la métyrapone plus de l'hydrocortisone et dans l'autre phase un médicament fictif sans effet. Double aveugle signifie que ni l'équipe d'étude ni les participants ne savent quel traitement ils reçoivent à quel moment. De plus, une suralimentation se produit pendant les deux phases de traitement.
(BASEC)
Disease under investigation
Surpoids
(BASEC)
Hommes âgés de 18 à 50 ans IMC ≥ 25 kg/m² (BASEC)
Exclusion criteria
• Maladies aiguës ou chroniques graves, par exemple, diabète de type 2 • Agonistes GLP-1 ou thérapie hormonale • Hypercortisolisme (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Eleonora Seelig
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Eleonora Seelig
061 2652525
eleonora.seelig@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
General Information
Sponsor and principal investigator,
0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23
eleonora.seelig@clutterusb.ch(ICTRP)
General Information
Sponsor and principal investigator
0041 61 328 63 230041 61 328 63 23
eleonora.seelig@clutterusb.ch(ICTRP)
Scientific Information
Sponsor and principal investigator,
0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23
eleonora.seelig@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
23.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06556277 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Acute consequences of glucocorticoid secretion in overweight and obese individuals during maximum calorie intake - A double-blind, randomized, placebo-controlled, cross-over study (BASEC)
Academic title
Conséquences aiguës de la sécrétion de glucocorticoïdes chez les individus en surpoids et obèses pendant un apport calorique maximal : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en croisement (ICTRP)
Public title
Conséquences aiguës de la sécrétion de glucocorticoïdes chez les individus en surpoids et obèses pendant un apport calorique maximal (ICTRP)
Disease under investigation
Glucocorticoïdes, Surpoids et obésité, Hyperphagie (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Métyrapone et Hydrocortisone, Médicament : Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation en croisement. Objectif principal : Autre. Masquage : Double (Participant, Chercheur). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Hommes âgés de 18 à 50 ans
- IMC = 25 kg/m avec un poids stable au cours des trois mois précédant le début de l'étude
Critères d'exclusion :
- Toute maladie aiguë ou chronique sévère, y compris le diabète de type 2
- Prise d'agonistes GLP-1 ou de thérapie hormonale
- Hypercortisolisme
- Tabagisme occasionnel (plus de 6 cigarettes par jour)
- Consommation fréquente et excessive d'alcool (plus de 30g/jour)
- Consommation fréquente et excessive de caféine (plus de 4 boissons contenant de la caféine/jour)
- Exercice physique régulier (plus de 4 heures par semaine)
- Travail de nuit
- Participation à un essai clinique de médicament dans les deux mois précédents
- Prise de tout médicament contenant des stéroïdes, y compris des stéroïdes topiques et des inhalateurs,
dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Allergie connue à la métyrapone
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Masse grasse totale (ICTRP)
Masse maigre totale ; Sensibilité à l'insuline ; Glucose ; Insuline ; C-peptide ; Dépense énergétique ; Utilisation des substrats ; Pression artérielle systolique et diastolique ; Poids ; Lipides (mmol/l) (cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol et triglycérides) ; Cellules immunitaires (cellules mononucléées du sang périphérique) ; Satiété ; Satisfaction ; Motivation ; IL-6 (marqueurs inflammatoires) ; IL-1RA (marqueurs inflammatoires) ; IL-8 (marqueurs inflammatoires) ; CRP (marqueurs inflammatoires) ; Hormones thyroïdiennes ; Hormone de croissance ; IGF1 ; Catécholamines ; GLP-1 ; GIP ; Glucagon ; PYY ; CCK ; FGF21 ; Leptine ; Ghreline ; GDF15 ; Cortisol ; Aldostérone ; Rénine ; ACTH ; Pregnénolone ; Progestérone ; 11-désoxycorticostérone ; Corticostérone ; 18-hydroxycorticostérone ; 17-hydroxypregnénolone ; 17-hydroxyprogestérone ; 11-désoxycortisol ; Ocytocine (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Eleonora Seelig, PD Dr.med.;Eleonora Seelig, PD Dr.med.;Eleonora Seelig, PD Dr. med., eleonora.seelig@usb.ch, 0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23, Sponsor and principal investigator, (ICTRP)
Secondary trial IDs
EKNZ 2024-01381 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06556277 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available