IcarUS - Studie zur Untersuchung der Nützlichkeit der pleuropulmonalen Ultraschalluntersuchung als Leitfaden für die diuretische Behandlung bei akuter Herzinsuffizienz.
Summary description of the study
Trotz großer therapeutischer Fortschritte haben Patienten mit akuter Herzinsuffizienz weiterhin verlängerte Krankenhausaufenthalte und hohe Wiederaufnahmeraten. Diese Phänomene sind insbesondere auf die begrenzte Leistungsfähigkeit der klinischen Untersuchung bei der korrekten Bewertung der Anzeichen einer akuten Herzinsuffizienz zurückzuführen, insbesondere in Bezug auf die Wasser-Salz-Retention (oder Stauung). Der gezielte Ultraschall hat bessere diagnostische Leistungen und ist besonders empfindlich für die Erkennung von Lungenstauung. Neueste Daten zeigen, dass seine Verwendung als Leitfaden für die dekongestive Behandlung in der ambulanten Nachsorge von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz die Krankenhausaufenthaltsrate nach 90 Tagen senkt. Dennoch gibt es nur wenige Daten über seine Nützlichkeit in der Behandlung von Patienten im Krankenhaus. Das Forschungsprojekt IcarUS zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung eines durch pleuropulmonalen Ultraschall geführten Behandlungsprotokolls bei hospitalisierten Patienten mit akuter Herzinsuffizienz auf ihre Aufenthaltsdauer und ihr Risiko einer Krankenhauswiederaufnahme zu bewerten. Dieser wissenschaftliche Ansatz ist Teil einer multizentrischen, randomisierten kontrollierten klinischen Studie in der Schweiz. Im Rahmen der Studie wissen weder der behandelnde Arzt noch der Patient, ob ihre Behandlung durch Ultraschall oder klinische Untersuchung geleitet wird. Das Hauptziel der Studie ist es zu prüfen, ob dieser Ansatz die Anzahl der Tage zu Hause erhöht, indem die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt und die Wiederaufnahmerate im Monat nach der Entlassung gesenkt wird.
(BASEC)
Intervention under investigation
Ultraschall des Pleuropulmonalen als Leitfaden für die diuretische Behandlung
(BASEC)
Disease under investigation
Akute Herzinsuffizienz
(BASEC)
Hospitalisierte Erwachsene mit der Diagnose einer Herzinsuffizienzdekompensation (BASEC)
Exclusion criteria
Hypotonie bei der Aufnahme (<90 mmHg oder <65 mmHg systolischer oder mittlerer Blutdruck) ; Schwangerschaft oder Stillzeit; Allergie gegen diuretische Behandlung (BASEC)
Trial sites
Bern, Freiburg, Geneva, Lugano
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
16.09.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06465498 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Untersuchung der akuten Herzinsuffizienz-Dekongestion geleitet durch Lungensonographie (IcarUS): eine randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)
Public title
Untersuchung der akuten Herzinsuffizienz-Dekongestion geleitet durch Lungensonographie (ICTRP)
Disease under investigation
Akute Herzinsuffizienz (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: LUS-Dekongestionsstrategie Verfahren: PE-Dekongestionsstrategie (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- = 18 Jahre alt
- Geplante oder tatsächliche Aufnahme in interdisziplinäre Pflegeeinheiten, allgemeine innere Medizin oder
Kardiologieabteilungen
- Diagnose einer kongestiven AHF im Aufnahmeprotokoll (primäre oder sekundäre Diagnose)
- Erhöhter Wert des N-terminal-pro-brain natriuretic peptide (=1000 ng/l).
Wesentliche Ausschlusskriterien:
- Bekannte isolierte Rechtsherzinsuffizienz
- Systolischer Blutdruck <90 mmHg, mittlerer arterieller Druck <65 mmHg zum Zeitpunkt der
Einschluss
- Die folgenden Bedingungen, die Lungen-kardiogenes Ödem auf LUS nachahmen, wenn bei
Einschluss bekannt und dokumentiert: Interstitielle Lungenerkrankung, Lungenkrebs oder Metastasen,
akutes Atemnotsyndrom, Lungenkontusion
- Bekannte virologisch bestätigte SARS-CoV-2-Pneumonie in den vorangegangenen 3 Monaten
- Unwilligkeit zur Einwilligung
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Hospitalisierung zur palliativen Versorgung und wahrscheinliches Lebensende innerhalb von 30 Tagen (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
DAOH-40 (ICTRP)
Erfolgreiche Dekongestion; Diuretika-Dosis; EQ-5D-5L Fragebogen; Wiederaufnahme und Sterblichkeit aus beliebigen Gründen; HF-bezogene Hospitalisierung; Aufenthaltsdauer im Krankenhaus; Dyspnoe; Angst und Depression (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University Hospital, Geneva (ICTRP)
Additional contacts
Antonio Leidi, MD, Antonio.Leidi@hug.ch, +41223729101 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-00268 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06465498 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available