Studie zur Beurteilung des Einflusses einer Lipoprotein(a)-Senkung mit Pelacarsen (TQJ230) auf das Fortschreiten einer kalzifizierten Aortenklappenstenose [Lp(a)FRONTIERS CAVS]
Summary description of the study
In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob das Studienmedikament Pelacarsen (auch bekannt als TQJ230) Erwachsenen helfen kann, bei denen eine leichte oder mittelschwere kalzifizierte Aortenklappenstenose (CAVS) und erhöhtes Lipoprotein(a) [Lp(a)] diagnostiziert wurde. Weltweit werden etwa 502 Personen mit CAVS, die mindestens 50 Jahre alt sind, zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. CAVS ist eine Erkrankung, bei der sich die Öffnung der Aortenklappe verengt und der Blutfluss vom Herzen zum Rest des Körpers eingeschränkt ist, was zu gesundheitlichen Problemen führen kann. Lipoprotein(a) [Lp(a)] ist ein Lipidpartikel, das im Blut vorkommt und Ähnlichkeit mit dem LDL-Cholesterin (dem so genannten "schlechten Cholesterin") hat. Es wird diskutiert, dass es das Risiko für die Entwicklung von CAVS erhöht. Das Studienmedikament Pelacarsen ist in der Schweiz noch nicht für die Behandlung von Menschen mit erhöhtem Lp(a) zugelassen. Bis heute gibt es kein Medikament, das das Fortschreiten von CAVS verlangsamt.
(BASEC)
Intervention under investigation
In unserer Studie gibt es 2 Behandlungsgruppen:
- Pelacarsen: Sie haben eine Wahrscheinlichkeit von 1:1 (50 %), dass Sie das Studienmedikament erhalten.
- Placebo: Sie haben eine Wahrscheinlichkeit von 1:1 (50 %), das Placebo zu erhalten, das keine aktive Substanz enthält.
Das Studienmedikament und das Placebo werden Ihnen 3 Jahre lang jeden Monat durch eine subkutane Injektion (mit einer Nadel unter die Haut) verabreicht.
Das Placebo ist eine Injektion einer inaktiven Substanz und hat keine Wirkung
(BASEC)
Disease under investigation
Kalzifizierte Aortenklappenstenose (CAVS)
(BASEC)
. ein Lp(a) ≥175 nmol/L 2. leichte oder mittelschwere CAVS, definiert durch einen Herzultraschall-Parameter 3. die Teilnehmer müssen optimal auf bestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren eingestellt sein (z. B. LDL-C, Diabetes mellitus und Bluthochdruck ) (BASEC)
Exclusion criteria
1. schwere CAVS, definiert durch Herzultraschall-Parameter 2. geplanter Aortenklappenersatz 3. unikuspide Klappe oder andere angeborene Herzanomalie (BASEC)
Trial sites
Basel, Geneva, Lausanne, Lugano, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Bianca Fay
+41793307663
bianca.fay@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
19.04.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A randomized double-blind, placebo-controlled, multicenter trial assessing the impact of lipoprotein(a) lowering with pelacarsen (TQJ230) on the progression of calcific aortic valve stenosis [Lp(a)FRONTIERS CAVS] (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available