Sicherheit der verlängerten Aufbewahrung von Lungen bei 10°C im Vergleich zum Standard der Pflege: Eine prospektive multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie. Bei terminalen Lungenerkrankungen wird eine Lungentransplantation durchgeführt, um das Leben der Patienten zu verlängern. Unser Forschungsprojekt zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Wirksamkeit einer Strategie zur Aufbewahrung von Lungen bei einer Temperatur von 10°C zwischen ihrer Entnahme und ihrer Transplantation mindestens gleichwertig ist mit der traditionellen Aufbewahrungsmethode bei 4°C. Die Lungentransplantation ist ein gut beherrschter Eingriff, der die effektivste Behandlung für bestimmte Lungenerkrankungen ohne alternative therapeutische Optionen darstellt. Wir wissen jedoch noch wenig über die optimalen Bedingungen zur Aufbewahrung von Lungen zwischen ihrer Entnahme und ihrer Transplantation. Wir möchten bewerten, ob ihre Aufbewahrung bei 10°C mindestens gleichwertig ist mit der derzeitigen Standardmethode (Aufbewahrung bei 4°C). Die Aufbewahrung von Lungen bei 4°C zwischen ihrer Entnahme und ihrer Transplantation stellt derzeit den Standard der Pflege am CHUV dar.

Summary description of the study

Die Lungentransplantation ist ein gut beherrschter Eingriff, der die effektivste Behandlung für bestimmte Lungenerkrankungen ohne therapeutische Alternative darstellt. Wir wissen jedoch noch wenig über die optimalen Bedingungen zur Aufbewahrung von Lungen zwischen ihrer Entnahme und ihrer Transplantation. Wir möchten bewerten, ob ihre Aufbewahrung bei 10°C mindestens gleichwertig ist mit der derzeitigen Standardmethode (Aufbewahrung bei 4°C). Die Teilnehmer des Projekts werden zufällig einer Gruppe zugewiesen, die eine Transplantation von bei 4°C aufbewahrten Lungen (Kontrollgruppe) oder von bei 10°C aufbewahrten Lungen erhält. Die Aufbewahrung von Lungen bei 4°C zwischen ihrer Entnahme und ihrer Transplantation stellt derzeit den Standard der Pflege am CHUV dar. Diese Studie wird alle Empfänger von Lungentransplantationen während der 12 Monate nach der Transplantation verfolgen. Es handelt sich um eine internationale Studie, für die wir planen, 300 Teilnehmer in 12 Exzellenzzentren für Lungentransplantation einzuschließen. Diese Studie wird unter Berücksichtigung der Vorgaben der Schweizer Gesetzgebung durchgeführt. Darüber hinaus halten wir uns an alle international anerkannten Richtlinien. Die zuständige Ethikkommission, Swisstransplant und das OFSP haben die Studie geprüft und genehmigt. Ablauf für die Teilnehmer Abgesehen von der Temperatur der aufbewahrten Lungen, die transplantiert werden, unterscheidet sich diese Studie in nichts vom normalen Ablauf einer Lungentransplantation, wie sie derzeit am CHUV durchgeführt wird. Die Teilnehmer haben jedoch die Möglichkeit, sich über die Studie zu informieren, alle notwendigen Fragen zu stellen und alle erforderlichen Antworten zu erhalten, bevor sie eine Entscheidung treffen. Sie können auch die notwendige Zeit für Überlegungen in Anspruch nehmen, bevor sie eine Entscheidung treffen.

(BASEC)

Intervention under investigation

Die Lungentransplantation ist ein gut beherrschter Eingriff, der die effektivste Behandlung für bestimmte Lungenerkrankungen ohne alternative therapeutische Optionen darstellt. Wir wissen jedoch noch wenig über die optimalen Bedingungen zur Aufbewahrung von Lungen zwischen ihrer Entnahme und ihrer Transplantation. Wir möchten bewerten, ob ihre Aufbewahrung bei 10°C mindestens gleichwertig ist mit der derzeitigen Standardmethode (Aufbewahrung bei 4°C).

(BASEC)

Disease under investigation

Terminale Lungenerkrankungen, die eine Transplantation erfordern, ohne alternative therapeutische Optionen.

(BASEC)

Sponsor

Prof. Dr. med Thorsten Krueger, CHUV, Lausanne

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Vaud

(BASEC)

Date of authorisation

26.03.2024

(BASEC)

Results of the trial