Optimierung der postoperativen Schmerztherapie mit Hilfe eines offenen konditionierten Placebos (POC).
Summary description of the study
Derzeit basiert die Behandlung von postoperativen Schmerzen bei einer Reihe von Operationen wie Wirbelsäulen- oder Thoraxchirurgie ausschließlich auf der Verwendung von Opioiden. Diese Substanzen können Nebenwirkungen hervorrufen und bergen das Risiko von Abhängigkeit oder Missbrauch. Daher ist es notwendig, ergänzende Ansätze zu finden, die die Verwendung von Opioiden einschränken und gleichzeitig den Komfort der Patienten gewährleisten. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines offenen konditionierten Placebos zur Verbesserung der postoperativen Schmerzbehandlung zu bewerten. Die gezielte Rekrutierung und spezifische Nutzung des Placeboeffekts ist ein zunehmend untersuchter und effektiver Ansatz bei verschiedenen medizinischen Bedingungen, einschließlich Schmerzen. Der Placeboeffekt ist stark und kann durch Konditionierung genutzt und verstärkt werden, d.h. durch wiederholte Assoziation eines inerten Stoffes (Placebo-Tablette) mit einem wirksamen Medikament (z.B. einem Opioid zur Schmerzbehandlung). Diese Konditionierung kann zu schmerzlindernden Effekten der Placebo-Tablette selbst führen (Offenes Konditioniertes Placebo, POC). Das Prinzip der Studie besteht darin, diesen POC-Ansatz ergänzend zur üblichen Schmerztherapie anzubieten. Die Patienten haben freien Zugang zu den Medikamentenvorräten, die von dem Team bereitgestellt werden, das die postoperative Schmerztherapie durchführt. Wenn das POC wirksam ist, müssen die Patienten keine Opioidvorräte anfordern und reduzieren somit ihren Gesamtverbrauch an Opioiden. In dieser Studie wird das Placebo transparent verwendet, d.h. die Patienten werden über das Fehlen eines aktiven Wirkstoffs informiert. Sie werden spezifisch über die Wirkmechanismen und die Ergebnisse früherer Studien informiert, die die Wirksamkeit offener Placebos bei Schmerzen zeigen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die untersuchte Intervention ist ein offenes (oder ehrliches) konditioniertes Placebo. Man spricht von Konditionierung, da die Patienten gebeten werden, jede Einnahme von Opioiden nach der Operation mit einer Einnahme von Placebo zu koppeln (entweder eine Kapsel = POC_Kapsel; oder einen Geruch = POC_Geruch). Nach 2 Tagen der Konditionierung werden die Patienten gebeten, das POC allein 3x täglich (morgens, mittags und abends) einzunehmen. Parallel dazu wird jede Einnahme von Opioiden weiterhin mit der Einnahme von Placebo gekoppelt, um die Konditionierung zu verstärken.
(BASEC)
Disease under investigation
Patienten, die sich einer Wirbelsäulen-, Thorax- oder orthopädischen Operation am CHUV unterziehen.
(BASEC)
- Fähigkeit zur informierten Zustimmung - Interesse an der POC-Studie als ergänzende Methode zur Schmerzbewältigung - Fähigkeit, ein elektronisches Tagebuch zu Hause zu führen (BASEC)
Exclusion criteria
- Kognitive Störungen (MMSE-Score < 24) - Akute psychiatrische Störungen oder somatische Komorbiditäten, die eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern (neu formulieren!) - Störungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioiden (Sucht) oder Kontraindikationen für die Verwendung von Opioiden zur Schmerzbehandlung (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
BPR, CHUV
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Aurore Fernandez
+41 79 556 66 91
aurore.fernandez@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
General Information
Centre de M?decine Int?grative et Compl?mentaire, Lausanne University hospital,
+41 79 556 66 91?;079 556 66 91
aurore.fernandez@clutterchuv.ch(ICTRP)
Scientific Information
Centre de M?decine Int?grative et Compl?mentaire, Lausanne University hospital,
+41 79 556 66 91?;079 556 66 91
aurore.fernandez@clutterchuv.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
23.10.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06107595 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A randomized controlled trial evaluating the efficacy of Conditioned Open Label Placebo (COLP) to limit opioid reliance for postoperative pain management (BASEC)
Academic title
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von bedingtem offenen Label Placebo (COLP) zur Begrenzung der Opioidabhängigkeit bei der postoperative Schmerzbehandlung (ICTRP)
Public title
Bedingter Offener Label Placebo zur postoperative Schmerzbehandlung (ICTRP)
Disease under investigation
Schmerz, postoperative (ICTRP)
Intervention under investigation
Verhalten: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Spinal- oder thorakale elektive Chirurgie aus den oben genannten Indikationen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Interesse an der Anwendung von COLP als ergänzende Schmerztherapie
- In der Lage, ein E-Tagebuch zu Hause auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (MOCA-Score <26)
- Unfähigkeit, an der Intervention der Studie teilzunehmen, z.B. Unfähigkeit, ohne Übersetzer auf Französisch zu kommunizieren, schwere Hörbeeinträchtigung ohne verfügbares Hörgerät zum Zeitpunkt der Intervention, Anosmie oder Unverträglichkeit gegenüber Eugenol.
- Akute psychiatrische (z.B. psychotische oder suizidale Gedanken) oder somatische (z.B. instabile kardiopulmonale Erkrankung) Komorbidität, die eine vollständige Teilnahme während der Intervention verhindert
- Opioidabhängigkeit (Toxikomanie) oder Kontraindikation zur Schmerzbehandlung mit Opioiden (Allergie, Ablehnung, ...)
- Unverträglichkeit gegenüber Placebo-Inhaltsstoffen
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Opioidverbrauch (ICTRP)
Zeit bis zum Opioidentzug (in Tagen); postoperative Schmerzintensität; Zufriedenheit mit der postoperative Behandlung; Mobilität; Gefühl der Eigenverantwortung; Intensität der Nebenwirkungen (ICTRP)
Registration date
18.10.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Chantal Berna Renella, Prof;Aurore Fernandez, PhD;Aurore Fernandez, aurore.fernandez@chuv.ch, +41 79 556 66 91?;079 556 66 91, Centre de M?decine Int?grative et Compl?mentaire, Lausanne University hospital, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-01664 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06107595 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available