Modifica dell'assunzione alimentare per influenzare il microbioma della vescica
Summary description of the study
Lo studio esamina se un cambiamento dietetico specifico può ridurre la presenza di batteri degradanti i PAH nelle urine. Si tratta di uno studio prospettico non randomizzato con 12 volontari sani (6 uomini, 6 donne), che seguiranno ciascuno diete specifiche per 10 settimane. L'obiettivo principale è determinare se una dieta protettiva riduce la presenza di questi batteri. Gli obiettivi secondari includono l'analisi dei biomarcatori nelle urine e l'esame dello stato delle cellule nelle urine. Ci si aspetta che la dieta influisca su questi parametri. I partecipanti devono soddisfare determinati criteri, come un BMI specifico, essere non fumatori e essere disposti a fornire campioni di urine e sangue. I partecipanti con determinati criteri di esclusione, come gravidanza, malattie croniche o dieta vegetariana, saranno esclusi. I partecipanti allo studio seguiranno sia una dieta protettiva che una non protettiva, forniranno campioni di biomarcatori durante periodi di 10 settimane e terranno registri alimentari di 3 giorni per verificare l'aderenza alle diete.
(BASEC)
Intervention under investigation
Lo studio prevede di includere 12 volontari sani (sei donne e sei uomini) che seguiranno una dieta speciale per 10 settimane. Dopo 10 settimane, verranno effettuate analisi dei biomarcatori nelle urine e nelle feci. Vogliamo scoprire se il rispetto di una dieta protettiva specifica influisce sulla presenza di batteri degradanti i PAH nelle urine, influenza i biomarcatori liquidi e caratterizza le cellule espulse nelle urine.
(BASEC)
Disease under investigation
Volontari sani. Lo studio esamina se la presenza di batteri degradanti i PAH può essere influenzata da un cambiamento dietetico in volontari sani. I batteri degradanti i PAH rappresentano un rischio per lo sviluppo del cancro alla vescica. Lo studio mira a determinare se un cambiamento dietetico può modificare la presenza di batteri degradanti i PAH.
(BASEC)
Età superiore o uguale a 18 anni
Indice di Massa Corporea (BMI) tra 18,5 e 24,9
Consumo di alcol inferiore a 14 unità a settimana (meno di 2 unità al giorno)
Non fumatori (né attualmente né recentemente hanno fumato regolarmente sigarette)
(BASEC)
Exclusion criteria
Diagnosi o trattamento noto di un disturbo alimentare
Assunzione di antibiotici 4 settimane prima della partecipazione allo studio
Dieta vegetariana o vegana
(BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Biel
(BASEC)
Sponsor
Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. med. R. Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.chKlinik für Urologie des Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
25.09.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05643963 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
modifiCatiOn of fOod intaKe to influence the Equilibrium of the uRinary BLADDER (BASEC)
Academic title
Modifica dell'assunzione di cibo per influenzare l'equilibrio della vescica urinaria (ICTRP)
Public title
Lo studio COOKER-BLADDER (ICTRP)
Disease under investigation
Dieta, Malattie della vescica urinaria sana, Oncogenesi
(ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: Regimi dietetici
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Non randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione sequenziale. Scopo principale: Prevenzione. Mascheramento: Singolo (Partecipante).
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- nessuna medicazione quotidiana
- nessun trattamento medico in corso
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica
- Medicazione regolare
- Non disposto a seguire le istruzioni dietetiche
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Cambiamento nel profilo molecolare delle cellule uroteliali
(ICTRP)
Cambiamento nei livelli di citochine multiplex nelle urine espulse; Sequenze di DNA nel microbioma urinario; Cambiamento dell'IMC; Cambiamento della frequenza cardiaca; Cambiamento della pressione sanguigna; Cambiamento dello stato di salute
(ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Roland Seiler, Prof., urology@szb-chb.ch, +41 32 324 32 06 (ICTRP)
Secondary trial IDs
SZB-URO-23-001 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05643963 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available