Riabilitazione personalizzata e ludica utilizzando una tecnologia di realtà virtuale. Studio di fattibilità del sistema

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06963983 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
PERSONALIZED REHABILITATION SYSTEM USING GAMIFICATION WITH VIRTUAL REALITY TECHNOLOGY: A FEASIBILITY STUDY (BASEC)

Academic title
Sistema di Riabilitazione Personalizzato Utilizzando la Gamification con Tecnologia di Realtà Virtuale: Uno Studio di Fattibilità (ICTRP)

Public title
Riabilitazione in Realtà Virtuale per Patologie della Spalla (ICTRP)

Disease under investigation
Instabilità della SpallaSpalla CongelataLesioni della Cuffia dei Rotatori (ICTRP)

Intervention under investigation
Dispositivo: Riabilitazione utilizzando la realtà virtuale (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:

- Pazienti adulti in grado di comprendere il contenuto del modulo di informazione / consenso
e dare consenso a partecipare al progetto di ricerca

- Instabilità gleno-omerale trattata chirurgicamente con instabilità iniziale traumatica in un
atleta di 20 anni, instabilità ricorrente con uno o più dei seguenti
criteri: fallimento del trattamento conservativo, lussazione bloccata, fallimento di una
precedente chirurgia, alto rischio di ulteriore recidiva (ad es. atleti da collisione o
competitivi), perdita critica di osso glenoide (>15-20%), perdita ossea bipolare che
risulta in lesione "off-track"

- Riparazione parziale o completa della cuffia dei rotatori con indicazione per la
riabilitazione post-operatoria a seconda della raccomandazione del chirurgo

- Spalla congelata idiopatica, primaria o secondaria

Criteri di Esclusione:

- Pazienti con barriere linguistiche che ostacolano il completamento dei questionari

- Pazienti improbabili a partecipare al follow-up clinico (ad es. quando vivono all'estero)

- Incompetenza legale

- Arruolamento degli investigatori, dei membri della sua famiglia, dipendenti e altre
persone dipendenti

- Pazienti non motivati

- Infezione attiva

- Criteri di esclusione relativi all'instabilità gleno-omerale: epilessia non controllata,
instabilità unidirezionale spontanea in un paziente iperlax, instabilità multidirezionale,
sindrome di Ehlers-Danlos

- Criteri di esclusione relativi alle lesioni della cuffia dei rotatori: Procedure
aggiuntive (trapianto muscolare, patch,...)

- Criteri di esclusione relativi all'uso della VR: Pazienti con predisposizione alla
cinetosi, Pazienti affetti da epilessia o con gravi malattie mentali
(schizofrenia, problemi neurologici, ecc.), Pazienti con disabilità visiva,
Pazienti con disabilità intellettiva che impedisce loro di comprendere come utilizzare il
sistema di riabilitazione VR, Pazienti con lesioni bilaterali degli arti superiori, poiché un
lato è necessario come riferimento sano (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Questionario sulla Malattia da Simulatori (ICTRP)

Una versione ridotta dell'Inventario di Motivazione Intrinseca Post-Sperimentale; Una versione ridotta del Questionario di Incarnazione dell'Avatar; Soddisfazione del paziente (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Alexandre Ldermann, MDAlexandre Ldermann, MDHugo Bothorel, MEng, alexandre.laedermann@gmail.comhugo.bothorel@latour.ch, +41 22 719 75 55+41 22 719 78 33, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland (ICTRP)

Secondary trial IDs
2022-00166 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06963983 (ICTRP)