Pregnolia Bern Studie
Summary description of the study
Teil I: Es werden Schwangere untersucht, welche sich mit Zeichen einer drohenden Frühgeburt vorstellen (Rückenschmerzen, Wehen, Krämpfe, Druck nach unten) und zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche sind. Die bereits etablierten Untersuchungen werden durch die Messung der Steifigkeit des Muttermundes und eines speziellen Abstriches ergänzt. Das Ergebnis der zusätzlichen Untersuchungen hat keinen Einfluss auf die weitere Behandlung. Es werden anschliessend die Daten gesammelt um die Vorhersagekraft der neuen Test zu untersuchen (Zeitpunkt der Geburt, Geburtsart, Gewicht des Kindes etc.). Als Kontrollgruppe werden Schwangere ohne Zeichen einer Frühgeburt im Rahmen der normalen Vorsorgeuntersuchungen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht. Teil II: Schwangere welche eine Geburtseinleitung benötigen werden vor Beginn der Einleitung mit dem Gerät zur Messung der Steifigkeit des Muttermundes untersucht. Das Ergebnis hat keinen Einfluss auf die Art der Einleitung. Es werden anschliessend die Daten gesammelt um die Vorhersagekraft der neuen Test zu untersuchen (Zeitpunkt der Geburt, Geburtsart, Gewicht des Kindes etc.).
(BASEC)
Intervention under investigation
Messung der Steifigkeit des Muttermundes während normaler Schwangerschaften, bei drohender Frühgeburt und vor einer Geburtseinleitung bei bereits einmal erfolgtem Kaiserschnitt.
(BASEC)
Disease under investigation
Teil I: Diese Studie untersucht, ob mit einem neuem Gerät zur Messung der Steifigkeit des Muttermundes in der Schwangerschaft das Risiko für Frühgeburten besser vorausgesagt werden kann als mit den bisherigen Methoden. Teil II: Diese Studie untersucht, ob mit einem neuen Gerät zur Messung der Steifigkeit des Muttermundes in der Schwangerschaft die Erfolgsrate und die Zeit vorausgesagt werden kann, in welcher eine Geburtseinleitung bei Patientinnen, zu einer vaginalen Geburt führt.
(BASEC)
Part I Studiengruppe - Zeichen einer drohenden Frühgeburt - Zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche - weniger als 3cm eröffneter Muttermund - Keine Zeichen eines Blasensprungs - Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft Part I Kontrollgruppe - keine Zeichen einer drohenden Frühgeburt - Zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche - keine Risikofaktoren für eine Frühgeburt Part II - geplante Geburtseinleitung - zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche - Keine Anzeichen eines Blasensprunges - Bishop-Score (Muttermundsbefund) <7 - Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft (BASEC)
Exclusion criteria
Für Teil I und Teil II: - mütterliches Alter <18 Jahre - vaginale Blutung - Blasensprung - Risikosituationen (z.B. Tiefsitzender Mutterkuchen) - Tod des ungeborenen Kindes (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Daniel Surbek
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. Anda Radan
0316321010
Anda-Petronela.Radan@clutterinsel.chInselspital Frauenklinik
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
05.08.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Evaluation of new methods to predict preterm birth in women with signs of preterm labor and to predict success of induction of labor in women at term with an indication for induction (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available