Étude MUPPET
Summary description of the study
Les deux types de maladies tumorales étudiées sont d'une part le phéochromocytome localisé dans la glande surrénale et d'autre part une tumeur très similaire au phéochromocytome, qui est localisée en dehors de la glande surrénale et est appelée paragangliome. Ces tumeurs produisent dans la plupart des cas des hormones qui affectent le corps de diverses manières. Chez certains patients, ces hormones entraînent une augmentation de la pression artérielle, tandis que chez d'autres, des épisodes de pâleur, des palpitations et des maux de tête prédominent ou provoquent des troubles anxieux ou de panique. De grandes quantités de ces hormones peuvent également avoir des conséquences graves sur le système cardiovasculaire et même entraîner la mort. Certains patients n'ont cependant aucun symptôme et la tumeur est découverte par hasard.
L'objectif de cette étude est de pouvoir faire de meilleures prédictions sur l'évolution de la maladie et sur les effets de la maladie sur le métabolisme, le cœur et la qualité de vie.
(BASEC)
Intervention under investigation
La fréquence et le contenu des examens de suivi dépendent du type de maladie tumorale qui vous a été diagnostiqué et suivent les recommandations des lignes directrices internationales. Cependant, il n'est pas connu si ce suivi est d'une part suffisant et d'autre part nécessaire dans tous les cas.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'évolution de la maladie des phéochromocytomes/paragangliomes en fonction des examens de suivi : pour cela, les participants à l'étude seront répartis aléatoirement (comme le lancer d'une pièce de monnaie) à 50 % dans l'un des deux groupes d'étude, sans que le personnel de l'étude puisse influencer la répartition. Ce processus est appelé en langage médical « randomisation ». Les deux groupes sont invités à des examens de suivi généralement recommandés. Alors que les patients d'un groupe sont responsables de la prise de rendez-vous pour les examens de suivi (suivi de routine), les patients de l'autre groupe sont activement rappelés et invités par le centre d'étude (suivi spécialisé). Le contenu des examens ne diffère pas entre les deux groupes.
(BASEC)
Disease under investigation
Phéochromocytomes et paragangliomes
(BASEC)
(i) Patients avec un phéochromocytome/paragangliome nouvellement diagnostiqué.
(ii) Patients avec un phéochromocytome/paragangliome précédemment traité.
(iii) Porteurs d'une mutation génétique connue qui contribue à un risque particulier de développement d'un phéochromocytome/paragangliome.
(BASEC)
Exclusion criteria
- Patients qui ne peuvent pas être correctement informés
(BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
University of Zurich,
+41 44 255 36 25;+41 44 255 36 25
felix.beuschlein@clutterusz.ch(ICTRP)
Scientific Information
University of Zurich,
+41 44 255 36 25;+41 44 255 36 25
felix.beuschlein@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
30.10.2017
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03344016 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
L'étude MUPPET : Évaluation multicentrique des phéochromocytomes et des paragangliomes pour le dépistage de suivi, la sous-typage génétique, la thérapie et les résultats (ICTRP)
Public title
Évaluation multicentrique des phéochromocytomes et des paragangliomes (ICTRP)
Disease under investigation
Phéochromocytome;Paragangliome
(ICTRP)
Intervention under investigation
Autre : Contact par le centre clinique
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Recherche sur les services de santé. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte).
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
patients masculins et féminins (= 5 ans), qui remplissent un ou plusieurs des critères suivants :
(i) Patients avec un PPGL nouvellement diagnostiqué. (ii) Patients avec des antécédents de
PPGLs. (iii) Porteur de mutations génétiques connues pour prédisposer au développement de
PPGLs.
Tous les sujets doivent avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé,
avant d'être inclus dans le protocole de l'étude. Le consentement parental signé doit être
obtenu pour les enfants avec des PPGLs suspects qui sont inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients avec une capacité mentale altérée qui empêche le consentement éclairé.
- La grossesse ne constitue pas un critère d'exclusion du protocole. Cependant, chez les femmes enceintes, aucun test de clonidine, aucune scintigraphie PET, aucune scintigraphie MIBG ou CT avec contraste ne sera réalisée.
- Patients à risque de blessure due au champ magnétique de l'IRM en raison de métal implantable ou souffrant d'anxiété dans des espaces clos sont exclus de l'IRM.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Morbidity
(ICTRP)
Mortalité globale;Mortalité spécifique à la maladie;Fonction cardiaque;Profils de pression artérielle;Paramètres hormonaux;Paramètre métabolique - cholestérol;Paramètre métabolique - HbA1c;Paramètre métabolique - glucose sanguin;Indices de biomarqueurs de la charge de la maladie;Nombre de métastases;Taille des tumeurs récidivantes;Temps jusqu'à la récidive
(ICTRP)
Registration date
02.11.2017 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.11.2017 (ICTRP)
Secondary sponsors
Technische Universität Dresden;Wuerzburg University Hospital;University of Zurich;Radboud University;Lübeck University Clinic;Ludwig-Maximilians - University of Munich (ICTRP)
Additional contacts
Felix Beuschlein, M.D.;Felix Beuschlein, M.D.;Felix Beuschlein, M.D., felix.beuschlein@usz.ch, +41 44 255 36 25;+41 44 255 36 25, University of Zurich, (ICTRP)
Secondary trial IDs
742-16 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
Indécis
(ICTRP)
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03344016 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available