Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BGB-16673 im Vergleich zu Pirtobrutinib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphozytären Lymphom.

Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase-3, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BGB-16673 im Vergleich zu Pirtobrutinib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphozytären Lymphom - BGB-16673-304 (ICTRP)

Studiendesign
Kontrolliert: nein Randomisiert: nein Offen: nein Einfach verblindet: nein Doppelblind: nein Parallelgruppe: nein Kreuzübertragungsstudie: nein Andere: nein Wenn kontrolliert, geben Sie den Vergleich an, Anderes Arzneimittel: nein Placebo: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: (ICTRP)

Primäre und sekundäre Endpunkte
Hauptziel: Die Wirksamkeit von BGB-16673 im Vergleich zu Pirtobrutinib zu bewerten, gemessen an der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS), die von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss (IRC) bestimmt wird; Sekundärziel: Die Wirksamkeit von BGB-16673 im Vergleich zu Pirtobrutinib zu bewerten, gemessen an der Gesamtüberlebenszeit (OS), Die Wirksamkeit von BGB-16673 im Vergleich zu Pirtobrutinib weiter zu bewerten, gemessen an zusätzlichen Wirksamkeitsendpunkten, Die Sicherheit von BGB-16673 im Vergleich zu Pirtobrutinib zu bewerten, Die von Patienten berichteten Symptome und Funktionen in Bezug auf die Erkrankung und die Behandlung bei Patienten, die BGB-16673 im Vergleich zu Pirtobrutinib erhalten; Primäre Endpunkte: PFS, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom IRC unter Verwendung der modifizierten Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für chronische lymphatische Leukämie (iwCLL) von 2018 für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und der Lugano-Klassifikation für Patienten mit kleinem lymphozytischen Lymphom (SLL) bestimmt. (ICTRP)

Sekundäre Endpunkte: Zeit bis zur nächsten anti-CLL/SLL-Behandlung (TTNT); Sekundäre Endpunkte: OS, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund; Sekundäre Endpunkte: PFS, bestimmt durch die Beurteilung des Prüfers; Sekundäre Endpunkte: Gesamtansprechrate (partielles Ansprechen [PR] oder besser), bestimmt durch IRC und durch die Beurteilung des Prüfers, gemäß den modifizierten iwCLL-Kriterien von 2018 für Patienten mit CLL und der Lugano-Klassifikation für Patienten mit SLL; Sekundäre Endpunkte: Rate von PR mit Lymphozytose oder höher, bestimmt durch IRC und durch die Beurteilung des Prüfers; Sekundäre Endpunkte: Dauer des Ansprechens, bestimmt durch IRC und durch die Beurteilung des Prüfers; Sekundäre Endpunkte: Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schweren TEAEs und Laboranomalien, die gemäß den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 bewertet werden; Sekundäre Endpunkte: Von Patienten berichtete Symptome des globalen Gesundheitsstatus (GHS), der Rollenfunktion und der körperlichen Funktion, Symptomlast und körperlicher Zustand/Erschöpfung, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität IL409 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (eine itemisierte Version des EORTC-Lebensqualitätsfragebogens Kern 30 [QLQ-C30] und seines CLL-Moduls CLL17) (ICTRP)

Registrierungsdatum
24.07.2025 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
16.12.2025 (ICTRP)

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
BeOne Medicines Clinical Support, clinicaltrials@beonemed.com, +18778285568, BeOne Medicines AG (ICTRP)

Sekundäre IDs
NCT06973187 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
JaBeOne teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und gewährt qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern Zugang zu Daten und unterstützenden Dokumenten für klinische Studien in Dossiers für Arzneimittel und Indikationen nach Einreichung und Genehmigung in den Vereinigten Staaten, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Genehmigungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, sind für die Datenweitergabe berechtigt, sobald die entsprechenden behördlichen Genehmigungen erteilt werden. BeOne teilt Daten nur, wenn dies gemäß den geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetzen und -vorschriften zulässig ist, und teilt sie, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu gefährden. Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich mit neuartigen wissenschaftlichen Forschungen beschäftigen, können einen Antrag auf Teilnehmerdaten zusammen mit einem Forschungsantrag zur Überprüfung durch BeOne einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker einbeziehen und eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, bevor sie Zugang zu den Daten klinischer Studien erhalten. (ICTRP)

Weitere Informationen zur Studie
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2025-522860-34-00 (ICTRP)