Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BGB-16673 im Vergleich zu Pirtobrutinib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphozytären Lymphom.

Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase-3, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BGB-16673 im Vergleich zu Pirtobrutinib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphozytären Lymphom - BGB-16673-304 (ICTRP)

Studiendesign
Kontrolliert: nein Randomisiert: nein Offen: nein Einfach verblindet: nein Doppelblind: nein Parallelgruppe: nein Crossover: nein Andere: nein Wenn kontrolliert, geben Sie den Vergleichsparameter an, Anderes Arzneimittel: nein Placebo: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: (ICTRP)

Primäre und sekundäre Endpunkte
Hauptziel: Die Wirksamkeit von BGB-16673 im Vergleich zu Pirtobrutinib zu bewerten, gemessen an der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS), bestimmt durch das unabhängige Überprüfungskomitee (IRC); Sekundäres Ziel: Die Wirksamkeit von BGB-16673 im Vergleich zu Pirtobrutinib zu bewerten, gemessen an der Gesamtüberlebenszeit (OS), die Wirksamkeit von BGB-16673 im Vergleich zu Pirtobrutinib weiter zu bewerten, gemessen an zusätzlichen Wirksamkeitsendpunkten, die Sicherheit von BGB-16673 im Vergleich zu Pirtobrutinib zu bewerten, die patientenberichteten Symptome und Funktionsfähigkeit in Bezug auf die Erkrankung und die Behandlung bei Patienten, die BGB-16673 im Vergleich zu Pirtobrutinib erhalten; Primäre Endpunkte: PFS, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bestimmt durch das IRC unter Verwendung der modifizierten iwCLL-Kriterien von 2018 für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und der Lugano-Klassifikation für Patienten mit kleinem lymphozytischen Lymphom (SLL) (ICTRP)

Sekundäre Endpunkte: OS, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund; Sekundäre Endpunkte: PFS, bestimmt durch die Bewertung des Prüfers; Sekundäre Endpunkte: Gesamtansprechrate (partielles Ansprechen [PR] oder besser), bestimmt durch das IRC und durch die Bewertung des Prüfers, gemäß den modifizierten iwCLL-Kriterien von 2018 für Patienten mit CLL und der Lugano-Klassifikation für Patienten mit SLL; Sekundäre Endpunkte: Rate von PR mit Lymphozytose oder höher, bestimmt durch das IRC und durch die Bewertung des Prüfers; Sekundäre Endpunkte: Dauer des Ansprechens, bestimmt durch das IRC und durch die Bewertung des Prüfers; Sekundäre Endpunkte: Zeit bis zur nächsten Anti-CLL/SLL-Behandlung (TTNT); Sekundäre Endpunkte: Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schweren TEAEs und Laboranomalien, die gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 bewertet werden; Sekundäre Endpunkte: Patientenberichtete Symptome des globalen Gesundheitsstatus (GHS), der Funktionsfähigkeit in der Rolle und der körperlichen Funktionsfähigkeit, symptomatische Belastung und körperlicher Zustand/Erschöpfung, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL409 (eine itemisierte Version des EORTC-Lebensqualitätsfragebogens Kern 30 [QLQ-C30] und seines CLL-Moduls CLL17) (ICTRP)

Registrierungsdatum
24.07.2025 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
16.12.2025 (ICTRP)

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
BeOne Medicines Clinical Support, clinicaltrials@beonemed.com, +18778285568, BeOne Medicines AG (ICTRP)

Sekundäre IDs
NCT06973187 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
JaBeOne teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsvoll und gewährt qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern Zugang zu Daten und unterstützenden Dokumenten für klinische Studien in Dossiers für Arzneimittel und Indikationen nach Einreichung und Genehmigung in den Vereinigten Staaten, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Genehmigungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, sind berechtigt zur Datenfreigabe, sobald die entsprechenden behördlichen Genehmigungen erlangt wurden. BeOne teilt Daten nur, wenn dies durch geltende Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, und teilt sie, wenn es möglich ist, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu gefährden. Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich mit neuartigen wissenschaftlichen Forschungen beschäftigen, können einen Antrag auf Teilnehmerdaten zusammen mit einem Forschungsantrag zur Überprüfung durch BeOne einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker einbeziehen und eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, bevor sie Zugang zu den Daten klinischer Studien erhalten. (ICTRP)

Weitere Informationen zur Studie
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2025-522860-34-00 (ICTRP)