Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab mit und ohne Upadacitinib bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (VICTRIVA)
Zusammenfassung der Studie
Morbus Crohn (CD) ist eine schwerwiegende, langwierige Erkrankung, die Schwellungen (Entzündungen) und schmerzhafte offene Wunden (Geschwüre) überall im Darm, vor allem aber im Dickdarm verursachen kann. Häufige Symptome sind Durchfall, Blutungen und Bauchschmerzen. Ein Heilmittel ist nicht bekannt, aber einige verfügbare Medikamente können die Schwellung reduzieren und die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens der Krankheit verringern. Für Patienten, deren Krankheit in Schüben auftritt (sogenannter mässig- bis schwergradig aktiver CD) wird in dieser Studie untersucht, ob die Kombination von zwei verschiedenen Medikamenten in den ersten drei Monaten der Studie (diese Zeit wird als Induktionsphase bezeichnet) die Symptome besser unter Kontrolle bringen kann als ein einzelnes Medikament allein. Nachdem die Symptome unter Kontrolle sind, könnte eines der Medikamente (Vedolizumab) ausreichen, um die Symptome über einen längeren Zeitraum hinaus zu kontrollieren (dies wird als Erhaltungsphase bezeichnet). Vedolizumab und Upadacitinib sind einzeln als Medikamente für CD zugelassen; allerdings ist die Kombination dieser Medikamente noch nicht zugelassen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie wirksam Vedolizumab in Kombination mit Upadacitinib (dies wird als duale zielgerichtete Therapie oder DTT bezeichnet) bei der Überwachung der CD-Symptome ist, verglichen mit der alleinigen Verabreichung.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Das Hauptziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie wirksam Vedolizumab bei der Kontrolle der Symptome von Morbus Crohn ist, wenn es zusammen mit Upadacitinib verabreicht wird, verglichen mit der alleinigen Verabreichung. Dies wird als duale zielgerichtete Therapie bezeichnet.
Erstens soll in der Studie ermittelt werden, wie gut diese Therapie im Vergleich zu Vedolizumab über 3 Monate hinweg (12 Wochen) wirkt, und zwar anhand von 2 verschiedenen Ergebnissen:
Klinische Ergebnisse und endoskopische Ergebnisse.
• Zur Überprüfung der klinischen Ergebnisse wird der Morbus-Crohn-Aktivitäts-Index (CDAI) verwendet. Die Forschenden prüfen, ob sich der Zustand der Teilnehmerin/des Teilnehmers verbessert hat.
Der einfache endoskopische Score für Morbus Crohn (SES CD) wird zur Überprüfung der endoskopischen Ergebnisse verwendet. Die Forschenden prüfen, ob der SES-CD-Wert nach der Behandlung niedriger ist als zu Beginn der Studie (Baseline).
Zweitens soll die Studie mehr darüber herausfinden, wie gut die DTT über 12 Wochen im Vergleich zu Vedolizumab allein wirkt.
Die Forschenden werden anhand von Werten prüfen, wie gut die Behandlung den Zustand der Teilnehmenden nach 12 Wochen kontrolliert oder sogar verbessert. Die Studie besteht aus 4 Teilen: Voruntersuchung, Induktion, Erhaltung und Nachsorge
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Morbus Crohn
(BASEC)
Die Teilnehmerin/der Teilnehmer verfügt über eine Morbus-Crohn-Diagnose, die mindestens 3 Monate vor dem Screening durch klinische und endoskopische Befunde gestellt und durch einen histopathologischen Befund bestätigt worden ist. Darüber hinaus sollte sie oder er über eine bestätigte Diagnose eines mässig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn gemäss dem Morbus-Crohn-Aktivitäts-Index verfügen. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat Nachweise” forSchleimhautentzündung basierend auf dem einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn auf. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer verträgt Kortikosteroide, Immunmodulatoren oder biologische Therapien nicht gut oder überhaupt nicht. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Die Teilnehmerin/der Teilnehmer weist folgende Diagnosen auf: - Aktuelle Colitis ulcerosa oder Colitis indeterminata. - Infektion(en), die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit intravenösen Antiinfektiva oder innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn mit oralen/intramuskulären Antiinfektiva behandelt werden müssen. - Während des Voruntersuchungszeitraums eine aktive Infektion oder hatte eine Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Voruntersuchung oder eine anhaltende chronische Infektion. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Zürich
(BASEC)
Sponsor
ICON Clinical Research (Switzerland) GmbH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Pooja Oberai
+1 9175366958
Pooja.Oberai@cluttertakeda.comTakeda Development Center Americas, Inc.
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.05.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06227910 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Vedolizumab-3043 Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIIb-Studie zur Beurteilung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit einer dualen, gezielten Therapie mit intravenös verabreichtem Vedolizumab und oral verabreichtem Upadacitinib im Vergleich zu intravenös verabreichter Vedolizumab-Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit mässig bis schwergradig aktivem Morbus Crohn (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3b-Studie zur Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der dualen zielgerichteten Therapie mit intravenösem Vedolizumab und oralem Upadacitinib im Vergleich zu intravenösem Vedolizumab und oralem Placebo zur Induktion, gefolgt von intravenösem Vedolizumab als Monotherapie zur Erhaltung bei der Behandlung von Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine Studie zu Vedolizumab mit und ohne Upadacitinib bei Erwachsenen mit Morbus Crohn (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Morbus Crohn (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Arzneimittel: Vedolizumab Arzneimittel: Upadacitinib Arzneimittel: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
1. Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Morbus Crohn, die mindestens 3 Monate vor dem Screening
durch klinische und endoskopische Befunde sowie durch einen histopathologischen Bericht
bestätigt wurde.
2. Der Teilnehmer hat eine bestätigte Diagnose von mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn,
bewertet durch einen CDAI von 220-450.
3. Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine mukosale Entzündung basierend auf dem SES-CD: SES-CD
Punktzahl (ohne Berücksichtigung des Vorhandenseins einer Verengungskomponente) von >=6 (oder >=4 für
Teilnehmer mit isolierter ilealer Erkrankung), wie von einem zentralen Prüfer bestätigt.
4. Der Teilnehmer hat eine unzureichende Reaktion auf, einen Verlust der Reaktion auf oder
eine Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden, Immunmodulatoren oder biologischer Therapie
nachgewiesen.
Ausschlusskriterien:
1. Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose von Colitis ulcerosa oder unbestimmter
Colitis.
2. Der Teilnehmer hat Infektionen, die eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb
von 30 Tagen vor dem Ausgangswert oder orale/intravenöse Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor
dem Ausgangswert erforderten.
3. Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine aktive Infektion während des Screeningzeitraums oder
eine klinisch signifikante Infektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder eine
laufende chronische Infektion.
4. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von wiederkehrendem oder disseminiertem (einschließlich eines
einzelnen Vorfalls) Herpes zoster oder disseminiertem (einschließlich eines einzelnen Vorfalls) Herpes simplex.
5. Der Teilnehmer hat eine der folgenden bekannten Komplikationen von Morbus Crohn:
Abszess (abdominal oder peri-anal), symptomatische Darmstrikturen, 2 vollständig fehlende Segmente
der folgenden 5 Segmente: terminales Ileum, rechter Kolon, transversaler Kolon, Sigma und
linker Kolon sowie Rektum, fulminante Kolitis, toxisches Megakolon oder jede andere
Manifestation, die während der Teilnahme an der Studie eine Operation erforderlich machen könnte.
6. Der Teilnehmer hat eine Stoma oder einen ileoanalen Pouch.
7. Der Teilnehmer hat eine schwere Niereninsuffizienz, definiert als eine geschätzte glomeruläre
Filtrationsrate von <30 Millilitern pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (mL/min/1,73
m^2).
8. Der Teilnehmer hat eine schwere (Child-Pugh C) Leberinsuffizienz. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Prozentsatz der Teilnehmer, die klinische Remission basierend auf dem CDAI in Woche 12 erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Reaktion basierend auf dem einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD) in Woche 12 zeigen (ICTRP)
Prozentsatz der Teilnehmer, die klinische Remission basierend auf dem 2-Item-Patientenberichteten Ergebnismaß (PRO2) in Woche 12 erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die endoskopische Remission basierend auf SES-CD in Woche 12 erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission ohne Kortikosteroide bei Teilnehmern, die zu Beginn Kortikosteroide einnahmen, basierend auf dem CDAI in Woche 12 zeigen; Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Reaktion basierend auf dem CDAI in Woche 12 zeigen; Prozentsatz der Teilnehmer, die klinische Remission basierend auf dem CDAI in Woche 52 erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Reaktion basierend auf SES-CD in Woche 52 zeigen; Prozentsatz der Teilnehmer, die klinische Remission basierend auf dem 2-Item-PRO2 in Woche 52 erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die endoskopische Remission basierend auf SES-CD in Woche 52 erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission ohne Kortikosteroide bei Teilnehmern, die zu Beginn Kortikosteroide einnahmen, basierend auf dem CDAI in Woche 52 zeigen; Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Reaktion basierend auf dem CDAI in Woche 52 zeigen (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Study DirectorTakeda Contact, medinfoUS@takeda.com, +1-877-825-3327, Takeda (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-509391-42-00, Vedolizumab-3043 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06227910 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar