Untersuchung der Rolle psychedelischer Erfahrungen bei der antidepressi-ven Wirkung bei Patient*innen mit Depression: Eine placebokon-trollierte Studie mit DMT (verabreicht mit Propofol)
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie untersuchen wir, ob DMT einen antidepressiven Effekt hat und ob dieser antidepressive Effekt mit dem akuten psychedelischen Erlebnis einhergeht oder ob es auch einen antidepressiven Effekt gibt, wenn die akuten psychedelischen Effekte mit einer Kurznarkose nicht vorhanden sind. Ausserdem untersuchen wir das neuroplastische und das antientzündliche Potential einer einzelnen Behandlung mit DMT durch gewisse biologische Marker.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In unserer Studie werden die Teilnehmenden zufällig in eine der Gruppen eingeteilt. Dies ist wichtig, um verlässliche Ergebnisse der Studie zu erhalten. Man nennt dies Randomisierung. Jede Gruppe bekommt eine andere Behandlung.
In unserer Studie gibt es vier Gruppen:
• Gruppe 1 bekommt ein Propofol intravenös verabreicht für insgesamt 30 Minuten. Sie werden dadurch sediert («schlafend») sein.
• Gruppe 2 bekommt DMT intravenös verabreicht für insgesamt 20 Minuten. Es kommt zu moderaten bis starken psychoaktiven Effekten.
• Gruppe 3 bekommt gleichzeitig Propofol und DMT intravenös verabreicht für ca. 30 Minuten. Sie werden dadurch sediert («schlafend») sein.
• Gruppe 4 bekommt ein Placebo intravenös verabreicht für insgesamt 20 Minuten.
Die Studie ist eine sogenannte doppelt verblindete Studie betreffend DMT. «Doppelblind» bedeutet, dass niemand, der an der Durchführung beteiligt ist, weiss, ob eine Person DMT erhält oder nicht: Die Teilnehmenden selbst wissen nicht, in welcher Gruppe sie sind. Auch die Prüfpersonen und -ärzte wissen nicht, zu welcher Gruppe einzelne Teilnehmende gehören. In diesem Sinne sind alle Teilnehmenden «blind». Die Idee dahinter ist, möglichst wenig Einfluss auf die Ergebnisse zu nehmen. Durch die Randomisierung und die Doppelblindheit können wir objektiv beurteilen, wie gut die Prüfsubstanz wirkt und ob spezifische biologische Marker ausgeschüttet werden. Die Verabreichung des Propofols ist einfach verblindet. Das heisst, dass Sie nicht wissen, ob Sie Propofol am Studientag erhalten, jedoch wissen es manche Prüfpersonen kurz vorher, um den Studientag entsprechend vorbereiten zu können.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Depression
(BASEC)
1. Die Teilnehmer müssen die DSM-5-Kriterien für eine mittelgradige bis schwere Major Depression (MDD) erfüllen (MADRS > 20). 2. Die Teilnehmer verwenden derzeit keine Antidepressiva oder nehmen eine stabile Dosis seit mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung. 3. Alter ≥ 21 Jahre. 4. Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache. 5. Fähigkeit, die Studienverfahren und Risiken zu verstehen und bereit, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterschreiben. 6. Bereit, am Behandlungstag nicht zu fahren oder schwere Maschinen zu bedienen. 7. Bereit, auf mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche, mehr als 10 Zigaretten pro Tag, mehr als 2 Tassen Kaffee pro Tag und den Konsum von illegalen Drogen während der Studienteilnahme zu verzichten. 8. Bereit, während der gesamten Studienteilnahme wirksame Verhütungsmassnahmen zu verwenden. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Frühere oder gegenwärtige bipolare oder psychotische Störung, einschliesslich depressiver Störungen mit psychotischen Merkmalen. 2. Erster Grad Verwandte mit einer psychotischen oder bipolaren Störung. 3. Bedeutende prodromale psychotische Symptome (Prodromal Questionnaire-16 Symptome ≥ 6). 4. Borderline-Persönlichkeitsstörung. 5. Aktuelle posttraumatische Belastungsstörung. 6. Postpartale Depression. 7. Schwangere oder stillende Frauen. 8. Aktuelle oder kürzlich aufgetretene signifikante suizidale Gedanken oder Suizidverhalten in den letzten 6 Monaten. 9. Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung ausser Nikotin. 10. Geplante Ketamin-, andere psychedelische oder elektrokonvulsive Behandlungen oder eine solche Behandlung in den letzten 3 Monaten. 11. Jeglicher Gebrauch von DMT im Leben, Gebrauch von anderen Psychedelika in den letzten 3 Monaten oder lebenslanger Gebrauch von Psychedelika mehr als 15 Mal. 12. Patienten, die mit Neuroleptika oder bekannten Antagonisten der 5-HT2-Rezeptoren oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) behandelt werden und nicht bereit sind, diese zu pausieren. 13. Erhöhtes Risiko für unerwünschte Reaktionen auf Propofol oder Sojaprodukte. 14. Erhöhtes Risiko für Aspiration. 15. Erhöhtes Risiko für schwierige Maskenbeatmung. (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Matthias E. Liechti Universitätsspital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Joyce Santos de Jesus
+ 41 61 556 56 02
DMT4D@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 556 65 02+41 61 325 53 94
DMT4D@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.12.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06927076 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Investigating the role of the psychedelic experience in the antidepressant response in patients with major depression: a placebo-controlled factorial trial with DMT masked with propofol (DMT4D-Study) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Untersuchung der Rolle der psychedelischen Erfahrung in der Antidepressivum-Reaktion bei Patienten mit Major Depression: eine placebo-kontrollierte faktoriale Studie mit DMT, maskiert mit Propofol (DMT4D-Studie) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Antidepressivum-Reaktion von DMT, maskiert mit Propofol (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Major Depressive Disorder, psychedelische Erfahrungen (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: N,N-Dimethyltryptamin, Medikament: Placebo, Verfahren: Propofol, Verfahren: keine Sedierung (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
1. Teilnehmer müssen die DSM-5-Kriterien für MDD mit mindestens mäßiger Schwere erfüllen
(MADRS>20).
2. Teilnehmer verwenden derzeit entweder keine Antidepressiva oder werden mit einer
stabilen Dosis seit mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung behandelt.
3. Alter = 21 Jahre.
4. Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache.
5. Fähigkeit, die Studienverfahren und Risiken zu verstehen und bereit, dem
Protokoll zu folgen und das Einverständnisformular zu unterschreiben.
6. Bereitschaft, am Behandlungstag nicht zu fahren oder schwere Maschinen zu bedienen.
7. Bereitschaft, auf mehr als 7 Standardalkoholgetränke pro Woche, mehr als 10
Zigaretten pro Tag, mehr als 2 Tassen Kaffee pro Tag und jegliche illegalen Substanzen
während der Studienteilnahme zu verzichten.
8. Bereitschaft, während der gesamten Studienteilnahme effektive Verhütungsmaßnahmen zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
1. Vergangene oder gegenwärtige bipolare oder psychotische Störung, einschließlich depressiver Störung mit
psychotischen Merkmalen.
2. Erstgradige Verwandte mit einer psychotischen oder bipolaren Störung.
3. Signifikante prodromale psychotische Symptome (Prodromal Questionnaire-16 Symptome = 6).
4. Borderline-Persönlichkeitsstörung.
5. Aktuelle posttraumatische Belastungsstörung.
6. Postpartale Depression.
7. Schwangere oder stillende Frauen.
8. Aktuelle oder kürzliche Geschichte von signifikanten Suizidgedanken oder Suizidverhalten innerhalb
der letzten 6 Monate.
9. Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung, außer Nikotin.
10. Geplante Ketamin-, andere psychedelische oder elektrokonvulsive Behandlungen oder eine solche
Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
11. Jegliche Lebenszeitnutzung von DMT, Nutzung anderer Psychedelika innerhalb der letzten 3 Monate oder
Lebenszeitnutzung anderer Psychedelika mehr als 15 Mal.
12. Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden oder Antagonisten der 5-HT2-Rezeptoren oder
Monoaminoxidasehemmer (MAOI) einnehmen und nicht bereit sind, eine Pause einzulegen. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Langfristige Veränderungen der depressiven Symptome (MADRS) (ICTRP)
Kurzfristige Veränderungen der depressiven Symptome (MADRS); Veränderungen der depressiven Symptome (BDI); Veränderungen der Angst (STAI); Veränderungen des klinischen Gesamteindrucks (CGI-S); Veränderungen des klinischen Gesamteindrucks (CGI-I); Veränderungen der Lebensqualität (WHOQOL-bref); Anhaltende positive und negative Effekte (PEQ); Akute subjektive Effekte (5D-ASC); Subjektive Effekte Bewertung (SES); Fragebogen zu Bewusstseinszuständen (SCQ); Emotionales Durchbruchinventar (EBI); Akute unerwünschte Effekte; Sicherheitsereignisse; Neuroplastizität; Entzündung; DMT-Plasmakonzentration; Erwartung (CEQ); Erwartung; Stimmung; Persönlichkeit (NEO-FFI); Persönlichkeit (TAS) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Matthias Liechti, Prof. Dr. med.Felix Mller,, PD Dr. med.Joyce Santos de Jesus, PD Dr. med.Felix Mueller, PD Dr. med., DMT4D@usb.chfelix.mueller@upk.ch, +41 61 556 65 02+41 61 325 53 94, University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-02312, am24Liechti6 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06927076 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar