Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BHV-7000 bei Erwachsenen mit refraktärer fokaler Epilepsie.
Zusammenfassung der Studie
Es gibt bereits Behandlungen für Krampfanfälle, so genannte anfallssuppressive Medikamente (ASM). Viele Menschen mit fokaler Epilepsie leiden jedoch auch während der Behandlung mit ASM weiterhin an Anfällen. Dies wird als refraktäre fokale Epilepsie bezeichnet. Wenn Anfälle nicht medikamentös kontrolliert werden, können sie zu Verletzungen, Schwierigkeiten in der Schule oder bei der Arbeit und zum Verlust der Freiheit führen. Selbst wenn die Anfälle unter Kontrolle sind, haben ASM oft Nebenwirkungen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. In dieser Studie soll untersucht werden, ob ein neues Medikament namens BHV-7000 die Anfälle bei Erwachsenen mit refraktärer fokaler Epilepsie reduziert und ob es sicher anzuwenden ist. BHV-7000 ist noch nicht für die Behandlung fokaler Anfälle in der Schweiz zugelassen. Teilnehmende werden für einen Zeitraum von bis zu 22 Wochen (etwa fünfeinhalb Monate) an der Studie teilnehmen und müssen das Prüfzentrum etwa 7 Mal für einen Studienbesuch aufsuchen. Die Studie besteht aus 3 Phasen: 1. Beobachtungszeitraum: 8 Wochen, in denen die Teilnehmerinnen / Teilnehmer nur die zuvor verordneten Anfallssuppressiva einnehmen 2. Behandlungszeitraum: 12 Wochen Behandlung mit BHV-7000 oder Placebo, einmal täglich, zusätzlich zu den zuvor verordneten Anfallssuppressiva 3. Nachbeobachtungszeitraum: 2 Wochen nach der letzten Dosis von BHV 7000 oder des Placebos nehmen die Teilnehmerinnen / Teilnehmer nur noch die zuvor verordneten Anfallssuppressiva ein. Teilnehmende, die diese Studie abschliessen und dafür infrage kommen, können möglicherweise an einer Langzeit-Sicherheitsstudie teilnehmen, bei der sie weiterhin BHV-7000 erhalten können.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. « Randomisiert » bedeutet, dass ein Computer die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit BHV 7000 oder einem Placebo zuweist. Ein « Placebo » ist eine Tablette, die keine Wirkstoffe enthält. « Doppelblind » bedeutet, dass weder die Teilnehmenden noch die Prüfärzte wissen, welche Behandlung eine Teilnehmerin / ein Teilnehmer erhalten wird.
Sowohl BHV-7000 als auch das Placebo werden als Tabletten zum Einnehmen verabreicht.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Refraktäre fokale Epilepsie, eine Form der Epilepsie, bei der die Anfälle in einem Teil des Gehirns beginnen und trotz der Behandlung mit Antiepileptika nicht gut kontrolliert werden können
(BASEC)
1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit der Diagnose einer fokalen Epilepsie 2. In den 3 Monaten vor Beginn der Studie durchschnittlich mindestens 4 fokale Anfälle pro Monat 3. Derzeitige Behandlung mit mindestens 1 und bis zu 3 ASM in einer stabilen Dosis als Teil von nicht mehr als 4 stabilen Epilepsiebehandlungen (einschließlich Ernährungstherapie und Neurostimulation) (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Jede andere Art von Anfällen als fokale Anfälle, wie etwa myoklonische Anfälle (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) oder Absence-Anfälle (kurzer Verlust der Aufmerksamkeit oder Starren ins Leere), in der Vergangenheit 2. Symptomatische Anfälle, die aus bekannten Gründen auftreten (z. B. Drogen- oder Alkoholkonsum oder -entzug, traumatische Hirnverletzungen, Infektionen usw.) 3. Teilnahme an anderen klinischen Studien (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Biohaven Therapeutics, Ltd. c/o Biohaven Pharmaceuticals, Inc. 215 Church Street New Haven, CT 06510 USA and PPD Switzerland GmbH c/o Dufour Treuhand AG Nicole Kayser Tiergartenrain 3, 4054 Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Lukas Imbach
+41443876302
lukas.imbach@clutterkliniklengg.chSchweizerisches Epilepsiezentrum, Klinik Lengg, AG Bleulerstrasse 60 8008 Zürich
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.07.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06132893 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/IIIStudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 bei Studienteilnehmer*innen mit refraktärer fokaler Epilepsie (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase 2/3 Multizenter, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 bei Probanden mit refraktärer fokaler Epilepsie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von BHV-7000 bei Erwachsenen mit refraktärer fokaler Epilepsie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Fokale Epilepsie (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: BHV-7000Medikament: BHV-7000Medikament: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Wesentliche Einschlusskriterien:
1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
2. Diagnose einer fokalen Epilepsie mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch, definiert
durch die Klassifikation der Internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE) von 2017 und basierend auf
den Anforderungen der Kriterien zur Beurteilung von Epilepsie.
a. Fokale Anfälle i. Fokale Anfälle mit klinisch beobachtbaren Zeichen und/oder
Symptomen ii. Fokale Anfälle mit beeinträchtigtem Bewusstsein iii. Fokale zu bilateralen tonisch-klonischen
Anfällen
3. Der Proband erfüllt die Definition der ILAE von 2009 für medikamentenresistente Epilepsie, Versagen von
angemessenen Versuchen mit zwei tolerierten und angemessen gewählten und eingesetzten Antiepileptika
(ASM)-Regimen (ob als Monotherapien oder in Kombination), um eine anhaltende Anfallsfreiheit zu erreichen.
4. Fähigkeit, genaue Anfallstagebücher zu führen
5. Aktuelle Behandlung mit mindestens 1 und bis zu 3 ASMs und insgesamt 4 Epilepsiebehandlungen
Wesentliche Ausschlusskriterien:
1. Vorgeschichte von Status epilepticus (konvulsiver Status epilepticus für > 5 Minuten oder
fokaler Status epilepticus mit beeinträchtigtem Bewusstsein für > 10 Minuten) innerhalb der
letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch, die nicht mit dem gewohnten Anfall des Probanden
übereinstimmt.
2. Vorgeschichte von wiederholten/Cluster-Anfällen (bei denen einzelne Anfälle nicht gezählt werden können)
innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch und während der Beobachtungsphase.
3. Resektionsneurochirurgie wegen Anfällen <4 Monate vor dem Screening-Besuch.
4. Radiosurgery innerhalb von <2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
5. Probanden mit nur fokalen bewussten nicht-motorischen Anfällen, die nur subjektive sensorische oder
psychische Phänomene beinhalten, ohne Beeinträchtigung des Bewusstseins oder der Wahrnehmung (formell
als einfache partielle Anfälle bezeichnet), mit oder ohne ictale EEG-Korrelation mit klinischen
Symptomen.
6. Jede Bedingung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, den Studienanweisungen zu folgen,
den Probanden einem inakzeptablen Risiko auszusetzen und/oder die Interpretation von Sicherheits- oder
Wirksamkeitsdaten aus der Studie zu verwirren, wie vom Prüfer beurteilt. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Anfallshäufigkeit über 28 Tage (ICTRP)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50% Reduktion der Anfallshäufigkeit pro Monat;Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Anfallshäufigkeit über 28 Tage während des ersten Monats der Behandlung;Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 75% Reduktion der Anfallshäufigkeit pro Monat;Prozentsatz der Teilnehmer mit Anfallsfreiheit während der DB-Phase;Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 7-tägigen angepassten Anfallshäufigkeit während der ersten Woche der Behandlung;Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Eindruck des Patienten über Veränderung (PGI-C);Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen, schweren unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen, die zur Absetzung des Studienmedikaments führten, und moderaten oder schweren unerwünschten Ereignissen;Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien (ICTRP)
Registrierungsdatum
10.11.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Chief Medical Officer, clinicaltrials@biohavenpharma.com, 203-404-0410 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-508539-30, BHV7000-302 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06132893 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar