Minimalinvasive robotergestützte Chirurgie mit Dexter bei Gallenblasenentfernunge
Zusammenfassung der Studie
Es handelt sich um eine klinische Studie im Anschluss an die Markteinführung des chirurgischen Roboter-Medizinprodukts Dexter. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen. Die chirurgische Behandlung und die postoperative Nachsorge werden nach 30 Tagen durchgeführt, was routinemäßig vom Klinikum übernommen werden kann. Die Sicherheit des Medizinprodukts wird bewertet, indem Daten darüber gesammelt werden, ob während und nach der Operation (bis zu 30 Tage nach der Operation) unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die mit dem Einsatz des Medizinprodukts in Zusammenhang stehen könnten.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Behandlung von Gallenblasenerkrankungen durch minimal-invasive Roboterchirurgie bei der Cholezystektomie.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und die klinische Leistung/Wirksamkeit des Dexter-Robotersystems während und kurz nach der roboterassistierten und laparoskopischen Cholezystektomie zu bestätigen.
(BASEC)
• >18 Jahre alt • Patienten, die für eine elektive robotergestützte und laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen sind. • Der Patient erklärt sich bereit, an der 30-tägigen Nachuntersuchung teilzunehmen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Die Person ist schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter) • Die Person ist krankhaft übergewichtig • Die Person hat einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator (BASEC)
Studienstandort
Winterthur, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Pascal Lehmann
+41 79564 4473
pascal.lehmann@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.06.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The DEXTER-assisted Non-Emergent and acute cholecyStecTomy Study (The NEST Study) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nest-study-cir-in-lay-terms-de-20nov2025.pdfLink zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar