Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986408 allein und in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab und Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zusammenfassung der Studie
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung des Sicherheitsprofils von BMS-986408 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab und Ipilimumab, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) zu ermitteln. Außerdem soll die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ermittelt werden, die das pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Verhältnis von BMS-986408 optimiert.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Experimentell: Teil 1: BMS-986408 Monotherapie: Medikament: BMS-986408 ➔ Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Experimentell: Teil 2: BMS-986408 in Kombination mit Nivolumab: Medikament: BMS-986408 ➔ Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen Biologikumh: Nivolumab ➔ Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen Andere Namen: - Opdivo - BMS-936558
Experimentell: Teil 2: BMS-986408 in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab Medikament: BMS-986408 Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen Biologikum: Nivolumab Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen Andere Namen: Opdivo BMS-936558 Biologikum: Ipilimumab Festgelegte Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: - Yervoy - BMS-734016
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Fortgeschrittene solide Tumore
(BASEC)
Einschlusskriterien: • Teilnehmer mit einem histologisch oder zytologisch bestätigten, fortgeschrittenen, inoperablen/metastasierten, soliden bösartigen Tumor jeglicher Histologie, der mit den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 messbar ist • Teilnehmer, die eine bestehende Therapie, von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für die Erkrankung des Teilnehmers bietet, erhalten haben, darauf refraktär waren, dafür nicht in Frage kommen oder sie nicht vertragen • Teilnehmer mit Melanom müssen den Mutationsstatus für das Raf-Proto-Onkogen vom B-Typ (BRAF) und das Neuroblastoma-Ras-Virus-Onkogen-Homolog (NRAS) nachweisen • Die Teilnehmer müssen bei oder nach der letzten Therapie einen röntgenologisch dokumentierten Krankheitsfortschritt erlitten haben. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien: • Eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung • Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordern • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Erkrankungen oder gastrointestinale Operationen, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten • Unbehandelte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen Es gelten andere im Protokoll festgelegte Einschluss-/Ausschlusskriterien (BASEC)
Studienstandort
Basel, Genf, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Celgene Corporation Princeton, NJ, USA Sponsor`s representative: Dr. Carmen Lilla Bristol Myers Squibb SA, Steinhausen, Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. Markus Jörger
+41 71 494 11 11
markus.joerger@clutterkssg.chCantonal Hospital St.Gallen, Rorschacherstrasse 95, st.Gallen, Sankt Gallen, Switzerland, 9007
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.05.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05407675 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
CA099-003: Eine Phase-1/2-Studie zu BMS-986408 allein und in Kombination mit Nivolumab oder mit Nivolumab und Ipilimumab bei Teil-nehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase 1/2 Studie zu BMS-986408 allein und in Kombination mit Nivolumab oder mit Nivolumab und Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986408 allein und in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab und Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Fortgeschrittene solide Tumoren (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Arzneimittel: BMS-986408;Biologikum: Nivolumab;Biologikum: Ipilimumab;Biologikum: Platin-Doppelchemotherapie;Arzneimittel: Rabeprazol (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, fortgeschrittenem,
nicht resektablem/metastasiertem, solidem Malignom jeglicher Histologie, das messbar ist
anhand der Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
- Teilnehmer, die bereits bestehende Therapie(n) erhalten haben, refraktär, nicht
geeignet oder intolerant gegenüber bestehenden Therapie(n) sind, die klinischen Nutzen
für den Zustand des Teilnehmers bieten
- Teilnehmer mit Melanom sollten eine Dokumentation des Mutationsstatus für das B-type
Raf Proto-Onkogen (BRAF) und das neuroblastoma ras virale Onkogen-Homolog (NRAS)
- Teilnehmer müssen eine radiologisch dokumentierte progressive Erkrankung
nach oder während der letzten Therapie erlebt haben
Ausschlusskriterien:
- Eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
- Bedingungen, die eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen
oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studie
erfordern
- Aktuelle oder kürzliche gastrointestinaler Erkrankungen oder gastrointestinalen Operationen, die
die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
- Unbehandelte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs);Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs);Anzahl der Todesfälle (ICTRP)
Maximale Konzentration (Cmax);Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax);Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC (0-T));Objektive Ansprechrate (ORR) bewertet nach den Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1;Dauer des Ansprechens (DOR) bewertet nach RECIST v1.1 (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)
Sekundäre IDs
CA099-003 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05407675 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar