PROton gegen Photontherapie bei Speiseröhrenkrebs - eine trimodale Strategie

Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch verifiziertem Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom (einschließlich Signet-Zellkarzinom und großzelligem Karzinom, nicht weiter spezifiziert) der Speiseröhre (E) oder der gastroösophagealen Verbindung (GEJ).
• FDG PET/CT durchgeführt.
• Tumorstadium gemäß TNM (8. Auflage): cT1-4a und/oder cN+, cM0.
• Alter = 18 Jahre.
• Leistungsstatus WHO = 2.
• Ausreichende Laborbefunde: hämatologisch: Hämoglobin > 90 g/L, absolute neutrophile Zahl (ANC) = 1,5 x 10^9/L, Thrombozyten = 75 x 10^9/L, hepatic: Bilirubin = 1,5 x obere Grenze des Normalwerts (ULN), ALAT = 3 x ULN, renal: Kreatinin = 1,5 x ULN, GFR (kann berechnet werden) > 30 ml/min
• MDT-Entscheidung über die Eignung zur kurativ beabsichtigten nCXT oder nCPT gefolgt von einer Operation.
• Geplante transthorakale Ösophagektomie oder Gastrektomie, offen, minimal invasiv oder eine Kombination aus beidem.
• Fähigkeit, sich an die Verfahren für die Studie und Nachsorge zu halten.
• Patienten mit niedrigem Risiko für Krebs mit einer Lebenserwartung von über 5 Jahren (z.B. niedrig risikobehafteter Prostatakrebs) sind in der Studie erlaubt. Angemessen behandelte Diagnosen wie Zervixkarzinom in situ, urotheliales Karzinom in situ oder lokalisiertes nicht-melanozytäres Hautkrebs sind erlaubt, unabhängig von der Zeit der Diagnose.
• Patienten mit gebärfähigem Potenzial: Schwangerschaftsverhütung gemäß den Standards jedes Landes. Patienten mit gebärfähigem Potenzial müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen. Patienten und ihre Partner müssen eine effektive Verhütung anwenden. Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die in die Studie aufgenommen werden, müssen orale Kontrazeptiva, intrauterine Geräte, Depotinjektionen von Gestagenen, subdermale Implantate, einen hormonellen vaginalen Ring oder transdermale Pflaster während der Studienbehandlung und einen Monat danach verwenden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht in
die Studie aufgenommen werden:

• Vorherige thorakale XT oder PT, Chemotherapie oder chirurgische Resektion im esophagealen/magenregion (vorherige EMR oder ESD ist erlaubt).
• Tumor < 3 cm vom oropharyngealen Schließmuskel.
• Geplante transhiatale Resektion
• Patienten mit anderen vorherigen Malignitäten sind ausgeschlossen, es sei denn, eine vollständige Remission oder vollständige Resektion wurde mindestens 5 Jahre vor Studienbeginn erreicht.
• Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich klinisch signifikanter Lungenerkrankung und Herz-Kreislauf-Erkrankung, instabile Angina, New York Heart Association (NYHA) Grad III-IV kongestive Herzinsuffizienz, schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung oder aktive entzündliche Darmerkrankung).
• Symptomatische periphere Neuropathie größer als Grad 1 (bewertet gemäß CTCAE v5.0).
• Jede andere ernsthafte oder unkontrollierte Krankheit, die nach Meinung des Prüfers es unerwünscht macht, dass der Patient an der Studie teilnimmt.
• Unfähigkeit, die Patienteninformationen der Studie zu verstehen und zu verarbeiten oder die Anweisungen zur Behandlung und Sicherheit der Studie einzuhalten.
• Gastroösophagealer Stent innerhalb des bestrahlten Volumens.

(ICTRP)