PROton gegen Photontherapie bei Speiseröhrenkrebs - eine trimodale Strategie

Kriterien zur Teilnahme
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:

- Patienten mit histologisch verifiziertem Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom
(einschließlich Signet-Zellkarzinom und großzelligem Karzinom, nicht weiter spezifiziert) der
Speiseröhre (E) oder der gastroösophagealen Verbindung (GEJ).

- FDG PET/CT durchgeführt.

- Tumorstadium gemäß TNM (8. Auflage): cT1-4a und/oder cN+, cM0.

- Alter = 18 Jahre.

- Leistungsstatus WHO = 2.

- Ausreichende Laborbefunde: hämatologisch: Hämoglobin > 90 g/L, absolute
neutrophile Zahl (ANC) = 1,5 x 10^9/L, Thrombozyten = 75 x 10^9/L, hepatic: Bilirubin
= 1,5 x obere Grenze des Normalwerts (ULN), ALAT = 3 x ULN, renal: Kreatinin = 1,5 x
ULN, GFR (kann berechnet werden) > 30 ml/min

- MDT-Entscheidung über die Eignung zur kurativ beabsichtigten nCXT oder nCPT
gefolgt von einer Operation.

- Geplante transthorakale Ösophagektomie oder Gastrektomie, offen, minimal
invasiv oder eine Kombination aus beidem.

- Fähigkeit, sich an die Verfahren für die Studie und Nachsorge zu halten.

- Patienten mit niedrigem Risiko für Krebs mit einer Lebenserwartung von über 5 Jahren (z.B. niedrig
risikobehafteter Prostatakrebs) sind in der Studie erlaubt. Angemessen behandelte Diagnosen
wie Zervixkarzinom in situ, urotheliales Karzinom in situ oder
lokalisiertes nicht-melanozytäres Hautkrebs sind erlaubt, unabhängig von der Zeit der
Diagnose.

- Patienten mit gebärfähigem Potenzial: Schwangerschaftsverhütung gemäß den
Standards jedes Landes. Patienten mit gebärfähigem Potenzial müssen einen
negativen Schwangerschaftstest vorlegen. Patienten und ihre Partner müssen eine effektive
Verhütung anwenden. Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die in die Studie aufgenommen werden, müssen
orale Kontrazeptiva, intrauterine Geräte, Depotinjektionen von Gestagenen,
subdermale Implantate, einen hormonellen vaginalen Ring oder transdermale Pflaster während
der Studienbehandlung und einen Monat danach verwenden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht in
die Studie aufgenommen werden:

- Vorherige thorakale XT oder PT, Chemotherapie oder chirurgische Resektion im
esophagealen/magenregion (vorherige EMR oder ESD ist erlaubt).

- Tumor < 3 cm vom oropharyngealen Schließmuskel.

- Geplante transhiatale Resektion

- Patienten mit anderen vorherigen Malignitäten sind ausgeschlossen, es sei denn, eine vollständige Remission
oder vollständige Resektion wurde mindestens 5 Jahre vor Studienbeginn erreicht.

- Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich klinisch signifikanter Lungenerkrankung und
Herz-Kreislauf-Erkrankung, instabile Angina, New York Heart Association (NYHA) Grad
III-IV kongestive Herzinsuffizienz, schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung oder aktive
entzündliche Darmerkrankung).

- Symptomatische periphere Neuropathie größer als Grad 1 (bewertet gemäß CTCAE
v5.0).

- Jede andere ernsthafte oder unkontrollierte Krankheit, die nach Meinung des
Prüfers es unerwünscht macht, dass der Patient an der Studie teilnimmt.

- Unfähigkeit, die Patienteninformationen der Studie zu verstehen und zu verarbeiten oder die Anweisungen zur
Behandlung und Sicherheit der Studie einzuhalten.

- Gastroösophagealer Stent innerhalb des bestrahlten Volumens. (ICTRP)

Ausschlusskriterien
nicht verfügbar