PROton gegen Photontherapie bei Speiseröhrenkrebs - eine trimodale Strategie

Geschlecht: Alle<br>Maximales Alter: N/A<br>Minimales Alter: 18 Jahre<br>Einschlusskriterien:<br><br> - Patienten mit histologisch verifiziertem Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom<br> (einschließlich Signet-Zellkarzinom und großzelligem Karzinom, nicht weiter spezifiziert) der<br> Speiseröhre (E) oder der gastroösophagealen Verbindung (GEJ).<br><br> - FDG PET/CT durchgeführt.<br><br> - Tumorstadium gemäß TNM (8. Auflage): cT1-4a und/oder cN+, cM0.<br><br> - Alter = 18 Jahre.<br><br> - Leistungsstatus WHO = 2.<br><br> - Ausreichende Laborbefunde: hämatologisch: Hämoglobin > 90 g/L, absolute<br> neutrophile Zahl (ANC) = 1,5 x 10^9/L, Thrombozyten = 75 x 10^9/L, hepatic: Bilirubin<br> = 1,5 x obere Grenze des Normalwerts (ULN), ALAT = 3 x ULN, renal: Kreatinin = 1,5 x<br> ULN, GFR (kann berechnet werden) > 30 ml/min<br><br> - MDT-Entscheidung über die Eignung zur kurativ beabsichtigten nCXT oder nCPT<br> gefolgt von einer Operation.<br><br> - Geplante transthorakale Ösophagektomie oder Gastrektomie, offen, minimal<br> invasiv oder eine Kombination aus beidem.<br><br> - Fähigkeit, sich an die Verfahren für die Studie und Nachsorge zu halten.<br><br> - Patienten mit niedrigem Risiko für Krebs mit einer Lebenserwartung von über 5 Jahren (z.B. niedrig<br> risikobehafteter Prostatakrebs) sind in der Studie erlaubt. Angemessen behandelte Diagnosen<br> wie Zervixkarzinom in situ, urotheliales Karzinom in situ oder<br> lokalisiertes nicht-melanozytäres Hautkrebs sind erlaubt, unabhängig von der Zeit der<br> Diagnose.<br><br> - Patienten mit gebärfähigem Potenzial: Schwangerschaftsverhütung gemäß den<br> Standards jedes Landes. Patienten mit gebärfähigem Potenzial müssen einen<br> negativen Schwangerschaftstest vorlegen. Patienten und ihre Partner müssen eine effektive<br> Verhütung anwenden. Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die in die Studie aufgenommen werden, müssen<br> orale Kontrazeptiva, intrauterine Geräte, Depotinjektionen von Gestagenen,<br> subdermale Implantate, einen hormonellen vaginalen Ring oder transdermale Pflaster während<br> der Studienbehandlung und einen Monat danach verwenden.<br><br>Ausschlusskriterien:<br><br>Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht in<br>die Studie aufgenommen werden:<br><br> - Vorherige thorakale XT oder PT, Chemotherapie oder chirurgische Resektion im<br> esophagealen/magenregion (vorherige EMR oder ESD ist erlaubt).<br><br> - Tumor < 3 cm vom oropharyngealen Schließmuskel.<br><br> - Geplante transhiatale Resektion<br><br> - Patienten mit anderen vorherigen Malignitäten sind ausgeschlossen, es sei denn, eine vollständige Remission<br> oder vollständige Resektion wurde mindestens 5 Jahre vor Studienbeginn erreicht.<br><br> - Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich klinisch signifikanter Lungenerkrankung und<br> Herz-Kreislauf-Erkrankung, instabile Angina, New York Heart Association (NYHA) Grad<br> III-IV kongestive Herzinsuffizienz, schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung oder aktive<br> entzündliche Darmerkrankung).<br><br> - Symptomatische periphere Neuropathie größer als Grad 1 (bewertet gemäß CTCAE<br> v5.0).<br><br> - Jede andere ernsthafte oder unkontrollierte Krankheit, die nach Meinung des<br> Prüfers es unerwünscht macht, dass der Patient an der Studie teilnimmt.<br><br> - Unfähigkeit, die Patienteninformationen der Studie zu verstehen und zu verarbeiten oder die Anweisungen zur<br> Behandlung und Sicherheit der Studie einzuhalten.<br><br> - Gastroösophagealer Stent innerhalb des bestrahlten Volumens.

(ICTRP)