Evaluation der digitalen Gesundheitsanwendung medidux™ bei PatientInnen mit HER2-positivem Brustkrebs während einer Chemotherapie in Kombination mit einer HER2-zielgerichteten Therapie (inklusive Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKI]) oder einer Therapie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

ICTRP Studien-ID
NCT05425550 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Evaluation der digitalen Gesundheitsanwendung medidux™ bei PatientInnen mit HER2-positivem Brustkrebs während einer Chemotherapie in Kombination mit einer HER2-zielgerichteten Therapie (in-klusive Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKI]) oder einer Therapie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Evaluation der Medidux Digital Health Anwendung bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs während der Chemotherapie in Kombination mit HER2-zielgerichteter Therapie (einschließlich Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKI]) oder einer Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapie: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie. (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Evaluation der Medidux Digital Health Anwendung bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs während der Chemotherapie in Kombination mit HER2-zielgerichteter Therapie oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapie. (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Brustkrebs (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Gerät: Medidux-App (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primärer Zweck: Unterstützende Versorgung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

1. Patienten mit unterzeichneter informierter Einwilligung.

2. Weibliche und männliche Patienten, Alter bei Diagnose 18 Jahre und älter.

3. Patienten mit HER2-positivem Brustkarzinom* (bestätigt durch einen lokalen Pathologen).

4. Patienten mit Brustkarzinom mit positivem oder negativem Hormonrezeptorstatus.

5. Patienten vor Beginn einer neoadjuvanten, adjuvanten oder palliativen Chemotherapie**
in Kombination mit HER2-zielgerichteter Therapie (einschließlich Tyrosinkinase-Inhibitoren
[TKI]) oder einer Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapie.

6. ECOG-Leistungsstatus = 1.

7. Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache, wie vom Prüfer bewertet.

8. Vorhandensein eines persönlichen Smartphones mit iOS- oder Android-System. Das Betriebssystem
muss auf die neueste, zweite oder dritte aktuelle Hauptversion aktualisiert sein und die
Medidux-App muss vor Beginn des ersten Behandlungszyklus installiert sein.

- * HER2-positiv im Kontext der Studie definiert als "berechtigt für eine
genehmigte HER2-zielgerichtete Therapie," d.h. zusätzlich zu Immunhistochemie
(IHC) Scores von 3+ und 2+ mit positiven Ergebnissen der In-situ-Hybridisierung
(ISH+), auch gemäß neuem Standard HER2 low (IHC 1+ und 2+ mit
gleichzeitig negativem Ergebnis der In-situ-Hybridisierung (ISH-))

- ** Patienten, die eine Chemotherapie in Kombination mit HER2-zielgerichteter Therapie
im Rahmen einer (neo)adjuvanten Sequenztherapie erhalten (z.B. als zweiten Teil nach
vorheriger EC-Therapie), können einbezogen werden. Dementsprechend wird die PRO2-Studie
nicht beginnen, bis die Patienten mit der Kombination von Chemotherapie und HER2-zielgerichteter
Therapie beginnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen fraglich ist, ob sie dem Studienprotokoll folgen werden,
z.B. aufgrund psychologischer Probleme oder ihrer privaten Lebenssituation.

2. Patienten mit unzureichenden Kenntnissen über die Nutzung von Smartphones.

3. Patienten zu Beginn der Therapie mit einem ECOG-Leistungsstatus = 2.

4. Patienten, die die Medidux-App oder deren Vorgänger Consilium Care
bereits vor der Aufnahme in die Studie verwendet haben.

5. Patienten mit Brustkarzinom, die ausschließlich mit HER2-zielgerichteter
Antikörpermonotherapie oder TKI-Therapie ohne gleichzeitige Chemotherapie behandelt werden sollen. Die alleinige
Verabreichung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten ist zulässig/verschrieben durch die
Fachinformation.

6. Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) (CTCAE-Schweregrad >2) und schwerwiegenden AEs (SAE) innerhalb des Beobachtungszeitraums. (ICTRP)

Unerwünschte Ereignisse (AE), die im Beobachtungszeitraum auftreten und vom Prüfer während der geplanten Studienbesuche erfasst und bewertet werden.;Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs);Anzahl der Patienten mit mindestens einer dokumentierten Chemotherapie (CTX) bzw. Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Dosierungsreduktion.;CTX bzw. Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Einhaltung;Anzahl der behandlungsassoziierten ungeplanten Notfallkonsultationen;Anzahl der Krankenhausaufenthalte;Anzahl und Schwere der Symptome, die von Medidux® in der experimentellen Gruppe erfasst wurden.;Einhaltung (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
Mobile Health AG (ICTRP)

Weitere Kontakte
Andreas Trojan, Prof. Dr. med.;Peter Fasching, Prof. Dr. med.;Palleos Healthcare GmbH;Andreas Trojan, Prof. Dr. med., info@palleos.com, +49(0)61195019;, Seespital Horgen-Onkologie,Universit?tsklinikum Erlangen, Frauenklinik, (ICTRP)

Sekundäre IDs
PRO2 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05425550 (ICTRP)