MATAO: MAintenance Therapie/ Erhaltungstherapie mit Aromatasehemmer für Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom: eine randomisierte doppelblinde Placebo-kontrollierte multizentrische Phase III Studie. (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO)
Zusammenfassung der Studie
Femara (Letrozol) ist ein gut untersuchtes Arzneimittel und seit 15 Jahren von den Arzneimittelbehörden für Patientinnen mit Brustkrebs zugelassen. Letrozol gehört zur Gruppe der Aromatasehemmer. Es blockiert die Herstellung des weiblichen Steroidhormons Östrogen, welches das Wachstum von Östrogenrezeptor positiven Krebszellen fördert. Durch die tägliche Einnahme einer Tablette Letrozol (2,5 mg) wird das körpereigene Östrogen um 95% reduziert was bei Patientinnen im Rückfall das Wachstum der Krebszellen unterdrücken kann. Auch bei Eierstockkrebs können sehr häufig Österogenrezeptoren auf der Tumoroberfläche nachgewiesen werden. Deswegen könnte Letrozol auch für Frauen mit Eierstockkrebs ein potentiell geeignetes Medikament sein. Die Studie MATAO ist eine Medikamentenstudie, die die Wirksamkeit des Medikaments Letrozol auf das Tumorwachstum von Östrogenrezeptor-positivem Eierstockkrebs und die Verhinderung eines Rückfalls untersucht. Dabei wird Zeitspanne zwischen dem Start der klinischen Studie und dem möglichen Fortschreiten der Krankheit als sogenannter primärer Endpunkt, bewertet. Insgesamt sollen für die Studie rund 540 Teilnehmerinnen in Deutschland Österreich und der Schweiz eingeschlossen werden. Für die Schweiz alleine sind ca. 240 Teilnehmerinnen geplant. 50% der Patientinnen erhalten die Behandlung mit Letrozol und 50% der Patientinnen erhalten ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo). Durch ein Computerprogramm erfolgt eine zufällige Zuteilung und weder die Teilnehmerin noch das Behandlungsteam wissen, wer das Studienmedikament Letrozol oder Placebo erhält.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Behandlungsphase der Studie umfasst maximal 5 Jahre. Durch das Studiendesign erhält jede Patientin unabhängig vom Zeitpunkt des Einschlusses das Studienmedikament für mindestens 1.5 Jahre. Die eingesetzte Dosis Letrozol von 2.5 mg pro Tag in der Studie, entspricht der üblichen Dosierung bei einer Behandlung von Brustkrebs.
- Test: Letrozol (Aromatasehemmer)
Letrozol (Femara), 2,5 mg Tablette, einmal täglich für max. 5 Jahre verabreicht.
- Kontrolle: Placebo (Standard Erhaltungstherapie ist aktuell "keine Therapie")
Placebo-Tablette von Femara (ohne Aromatasehemmer), 0,0 mg Tablette, einmal täglich über max. 5 Jahre verabreicht.
Die Studienvisiten sind jeweils mit den regulären Nachsorgevisiten verbunden. Die Visiten finden alle 3 Monate während den ersten zwei Jahren, dann alle 6 Monate in den folgenden 3 Jahren statt.
Im Rahmen der Routinenachsorge wird eine körperliche und gynäkologische Untersuchung erfolgen sowie Blutbild, Laborwerte inkl. Leberwerte, Elektrolyte, Nierenwerte und der Tumormarker CA-125, erfasst.
Darüber hinaus werden die Teilnehmerinnen regelmässig gebeten Fragebogen auszufüllen sowie jeweils eine Woche vor den geplanten Besuchen einen Aktivitäts-Tracker zu tragen.
Damit soll die Lebensqualität der Teilnehmerinnen und mögliche Nebenwirkungen des Medikamentes erfasst werden.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Primäre Erkrankung an epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs
(BASEC)
- ≥18 Jahre und primäre, neu diagnostizierte FIGO Stufe II bis IV und histologisch bestätigte niedrig- oder hochgradige seröse oder endometrioide epitheliale Eierstock-, Eileiter- und Bauchfell-Krebserkrankungen. - Positiver Nachweis von Östrogenrezeptor-positiven Tumorzellen (Anteil ≥ 1%). - Verkleinerung oder Entfernung des Tumors durch eine gynäkologisch-onkologische Operation und mindestens 4 Zyklen platin-basierte Chemotherapie. (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Fortschreiten der Krankheit am Ende der abgeschlossenen (adjuvanten) Behandlung. - Jede andere bösartige Tumorerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, die eine Auswirkung auf die Prognose der Patientin haben kann. -Gebärfähige Frauen, die « fertilitätserhaltend» optiert wurden und keine doppelte Verhütungsmethoden anwenden, sowie Schwangere und stillende Frauen (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Genf, Lausanne, Lugano, Luzern, Sion, St Gallen, Winterthur, Zürich, Andere
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, Grabs, Liestal, Münsterlingen, Thun
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
University Hospital Basel, Head Women's Hospital,
+41 61 328 42 04
info@clutterswiss-go.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital Basel, Head Women's Hospital,
+41 61 328 42 04
info@clutterswiss-go.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.07.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04111978 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Wartungstherapie mit Aromatasehemmer bei epithelialem Ovarialkarzinom: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), einschließlich LOGOS (Substudie zu niedriggradigem Ovarialkarzinom). (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Wartungstherapie mit Aromatasehemmer bei epithelialem Ovarialkarzinom (MATAO) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Epitheliales Ovarialneoplasma;Neoplasmen der Eileiter;Peritoneale Neoplasmen;Hochgradiges seröses Ovarialkarzinom (HGSOC);Niedriggradiges seröses Ovarialkarzinom (LGSOC);Ovarialendometrioidkarzinom (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Letrozol 2,5 mg;Sonstiges: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Bereit und in der Lage, die Besuche zu besuchen und alle studienbezogenen Verfahren zu verstehen.
- Primär, neu diagnostiziert, FIGO Stadium II bis IV und histologisch bestätigtes niedrig- oder hochgradiges
seröses oder endometrioides epithelialen Ovarial-/Eileiter-/peritoneales Karzinom
- (Intervall-) Debulking durchgeführt, ECOG-Performance-Status 0-2
- Unterzeichnete informierte Einwilligungen (ICF-1; ICF-2)
- Paraffin-eingebettetes Gewebe oder paraffin-eingebetteter Zellblock (aus Aszites) verfügbar
- Positivität (= 1%) für ER-Expression (nur bestimmt durch die Histopathologie-Kernanlage
der MATAO-Studie)
- Mindestens 4 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (neoadjuvant erlaubt)
- Negativer Serum-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter, die eine chirurgische Resektion oder
Strahlensterilisation erhalten haben, vor der Intervention in
der therapeutischen Wartungseinstellung.
Ausschlusskriterien:
- Fortschreitende Erkrankung am Ende der adjuvanten Behandlung, wie in Kapitel 9.2.1 des
Protokolls definiert
- Frauen im gebärfähigen Alter (die sich keiner chirurgischen oder Strahlensterilisation unterzogen haben
und keine chirurgische Resektion erhalten haben, vor der Intervention in der
therapeutischen Wartungseinstellung)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Jede andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, die Auswirkungen auf die Prognose des
Patienten hat
- < 4 Zyklen Chemotherapie insgesamt
- Kontraindikationen für die endokrine Therapie
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Tabletten zu schlucken
- Patienten mit bekannter Intoleranz gegenüber Galaktose, Laktasemangel und
Glukose-Galaktose-Malabsorption
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Progressionsfreies Überleben (PFS) für jede Studiengruppe (ICTRP)
Gesamtüberleben (OS) für jede Studiengruppe;Qualitätsangepasstes progressionsfreies Überleben (QAPFS) für jede Studiengruppe;Zeit bis zur ersten nachfolgenden Behandlung (TFST) für jede Studiengruppe;Qualitätsangepasste Zeit ohne Symptome von Toxizität (Q-TWiST) für jede Studiengruppe;Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), bewertet durch den Fragebogen zur funktionalen Bewertung der Krebstherapie - Endokrine Symptome (FACT-ES) für jede Studiengruppe;Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), bewertet durch den Fragebogen zur funktionalen Bewertung der Krebstherapie - Ovarial (FACT-O) für jede Studiengruppe (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
AGO Study Group;Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria;Reliable Cancer Therapies;Krebsliga Schweiz;Stiftung Guido Feger;Hoffmann-La Roche;Helsana AG;Novartis Pharmaceuticals;Anticancer Fund, Belgium (ICTRP)
Weitere Kontakte
Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD;Pamela McLaughlin, PhD, pamela.mclaughlin@usb.ch, +41 61 328 42 04, University Hospital Basel, Head Women's Hospital, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2019-002264-27, ENGOT-ov54, Swiss-GO-2, ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04111978 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar