Wissenschaftliche Untersuchung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tabletten mit Nor-Ursodeoxycholsäure bei der Behandlung von Patienten mit einer Fettleberentzündung, die nicht durch Alkohol verursacht wurde
Zusammenfassung der Studie
Diese klinische Studie untersucht nichtalkoholische Fettleberentzündung (NASH), eine Form der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung. Im Rahmen dieser Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Nor-Ursodeoxycholsäure-Tabletten (kurz Nor-UDCA) bei Patienten mit NASH untersucht werden. Es gibt 3 Behandlungsgruppen: A: Behandlung mit Nor-UDCA Tabletten 1500 mg, B: Behandlung mit Nor-UDCA Tabletten 1000 mg, C: Behandlung mit Placebo-Tabletten. Placebo-Tabletten enthalten keinen Wirkstoff. Die Wahrscheinlichkeit, einer der Gruppen zugeteilt zu werden, ist bei allen drei Gruppen gleich (33,3 %). Diese Studie ist doppelblind, das heisst weder der Studienteilnehmer noch der Arzt wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält. Das Medikament Nor-UDCA ist noch nicht zur Behandlung von NASH zugelassen. An der Studie sollen 363 Patienten in verschiedenen Länder in Europa teilnehmen. Die Studie dauert ca. 76 Wochen für jeden Studienteilnehmer mit 72 Wochen Behandlungszeit.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In dieser klinischen Studie soll bei der Erkrankung nichtalkoholische Fettleberentzündung (NASH) untersucht werden, ob das Medikament Nor-Ursodeoxycholsäure (Nor-UDCA) wirksam, verträglich und sicher ist. Nor-UDCA ist für die Behandlung von NASH noch nicht zugelassen. Das Medikament Nor-UDCA wurde bisher bei ungefähr 470 Personen geprüft. Darunter waren gesunde Personen, Patienten mit Entzündung der Gallengänge und Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung. Nor-UDCA ähnelt dem Medikament Ursodeoxycholsäure (UDCA, Ursofalk®), das in vielen Ländern Europas bereits seit vielen Jahren für die Behandlung einer seltenen Autoimmunerkrankung der Leber und für die Auflösung von Gallensteinen zugelassen ist.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Nichtalkoholische Fettleberentzündung (NASH)
(BASEC)
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren - Nachweis der Erkrankung nichtalkoholische Fettleberentzündung (NASH) durch eine feingewebliche Untersuchung (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Vorliegen schwerwiegender Vor- oder Begleiterkrankungen - Erhöhter Alkoholkonsum - Bestehende oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Dr. Falk Pharma GmbH Sponsor’s representative in Switzerland: Dr. Falk Pharma AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Annalisa Berzigotti
+41316323391
annalisa.berzigotti@clutterinsel.chInselspital Bern
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
Dr. Falk Pharma GmbH
+4976115140
annalisa.berzigotti@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.09.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
EUCTR2018-003443-31 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Double-blind, randomised, placebo-controlled, phase IIb trial on the efficacy and safety of norursodeoxycholic acid tablets in patients with non-alcoholic steatohepatitis (NASH) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Doppelblinde, randomisierte, placebo-kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Norursodeoxycholsäure-Tabletten bei Patienten mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) - Norursodeoxycholsäure vs. Placebo bei NASH (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Norursodeoxycholsäure-Tabletten mit Placebo bei der Behandlung der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung mit Leberentzündung ("nicht-alkoholische Steatohepatitis" [NASH]) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH)
MedDRA-Version: 24.1Ebene: PTKlassifikationscode 10053219Begriff: Nicht-alkoholische SteatohepatitisSystemorgan-Klasse: 10019805 - Hepatobiliäre Erkrankungen;Therapeutisches Gebiet: Erkrankungen [C] - Erkrankungen des Verdauungssystems [C06] (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Produktname: Norursodeoxycholsäure (NorUDCA)
Pharmazeutische Form: Tablette
INN oder vorgeschlagene INN: Norursodeoxycholsäure
CAS-Nummer: 9697-24-2
Aktueller Sponsor-Code: norUDCA
Weitere beschreibende Bezeichnung: NOR-URSODEOXYCHOLSÄURE
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 500-
Pharmazeutische Form des Placebos: Tablette
Verabreichungsweg des Placebos: Oral
(ICTRP)
Studientyp
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Studiendesign
Kontrolliert: ja Randomisiert: ja Offen: nein Einfachblind: nein Doppelblind: ja Parallelgruppe: ja Cross-over: nein Andere: nein Wenn kontrolliert, geben Sie den Vergleich an, anderes Arzneimittel: nein Placebo: ja Andere: ja Andere geben Sie den Vergleich an: Zwei verschiedene Dosen von IMP (1500 mg/d oder 1000 mg/d norUDCA) Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 3 (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja
Einschlusskriterien:
? Muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche informierte Zustimmung zu geben
? Männliche oder weibliche Patienten = 18 und < 75 Jahre
? Zentral bewerteter histologischer Nachweis von NASH und Leberfibrose
? Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der gesamten Dauer der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
Sind die Studienteilnehmer unter 18? nein
Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe:
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja
F.1.2.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 298
F.1.3 Ältere (>=65 Jahre) ja
F.1.3.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 65
(ICTRP)
Ausschlusskriterien:
? Patienten, die verbotene Medikamente einnehmen
? Vorhandensein von Leberzirrhose
? Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes
? Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer signifikanter begleitender Lebererkrankungen
? Vorgeschichte einer Lebertransplantation
? BMI >45 kg/m^2
? Jede bekannte relevante Infektionskrankheit (z.B. aktive Tuberkulose, AIDS-definierende Erkrankungen)
? Abnormale Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate aus Cystatin C < 30 ml/min) bei der Screening-Untersuchung
? Jede aktive bösartige Erkrankung (außer Basalzellkarzinom)
? Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillen
Primäre und sekundäre Endpunkte
Hauptziel: Die Wirksamkeit von Norursodeoxycholsäure (norUDCA) 1500 mg vs. norUDCA 1000 mg vs. Placebo zur Behandlung von NASH zu bewerten;Sekundäres Ziel: Sicherheit und Verträglichkeit (unerwünschte Ereignisse [AEs], Laborparameter) von norUDCA zu untersuchen;Primäre Endpunkte: Auflösung von NASH, bewertet durch zentral bewertete Leberhistologie, und keine Verschlechterung der Fibrose von der Basislinie bis zum EOT/Abbruchbesuch
UND/ODER
Verbesserung der Fibrose und keine Verschlechterung des NAS von der Basislinie bis zum EOT/Abbruchbesuch
;Zeitpunkt(e) der Bewertung dieses Endpunkts: Woche 72 (EOT)/Abbruchbesuch (ICTRP)
Sekundäre Endpunkte: ? Verbesserung von NASH und keine Verschlechterung der Fibrose von der Basislinie bis zum EOT/Abbruch
? Veränderung des NAS von der Basislinie bis zum EOT/Abbruchbesuch
? ALT = 0,8 ULN beim EOT/Abbruchbesuch;Zeitpunkt(e) der Bewertung dieses Endpunkts: Woche 72 (EOT)/Abbruchbesuch (ICTRP)
Registrierungsdatum
09.04.2019 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
08.05.2019 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Department of Clinical Research, zentrale@drfalkpharma.de, +4976115140, Dr. Falk Pharma GmbH (ICTRP)
Sekundäre IDs
NUT-3/NAS, 2018-003443-31-CZ (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2018-003443-31 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar