Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 52 wöchige Erhaltungs und offene Fortsetzungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die auf die Induktionsbehandlung in Studie M16 067 oder M16 065 angesprochen haben.
Zusammenfassung der Studie
Bei der Colitis ulcerosa (Cu) handelt es sich um eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED), die zu Entzündungen und Blutungen an der Rektum- und Colonschleimhaut (Dickdarm) führt. Derzeit bestehen unterschiedliche Behandlungsoptionen für Patienten mit Cu: u. a. entzündungshemmende Arzneimittel (Mesalazin oder Steroide), Immunsuppressiva (Azathioprin) und Biologika (Arzneimittel, die per Injektion gegeben werden und die Immunantwort verändern, z. B. Adalimumab, Infliximab, Vedolizumab), allerdings sind sie nicht immer wirksam. Risankizumab ist ein Studienmedikament, das zur Behandlung von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wie Cu entwickelt wird. In dieser Studie wird untersucht, wie gut Risankizumab wirkt und wie sicher es im Vergleich zu Placebo (kein Wirkstoff) ist. Es handelt sich um eine 52 wöchige Erhaltungsstudie und eine offene (d. h. die Dosis ist bekannt) langfristige Fortsetzungsstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Cu, die in den Studien M16 067 und M16 065 auf die Induktionstherapie angesprochen haben.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In die Studie werden etwa 760 Teilnehmer an 400 Studienzentren weltweit aufgenommen.
In der verblindeten (d. h. niemand weiss, was der Studienteilnehmer erhält) Substudie 1 erhalten die Studienteilnehmer über 52 Wochen einmal alle 8 Wochen Risankizumab oder Placebo subkutan (s.c., d. h. Injektion unter die Haut). Bei Bedarf können die Studienteilnehmer Risankizumab als Notfalltherapie erhalten.
In Substudie 2 wird den Studienteilnehmern beim ersten Besuch Placebo intravenös (i.v.) und Risankizumab s.c. oder Risankizumab i.v. und Placebo s.c. verabreicht. Alle Studienteilnehmer erhalten anschliessend in Woche 8 Risankizumab s.c. und bei Bedarf Risankizumab i.v. als Notfalltherapie.
Alle Studienteilnehmer, die die Substudien 1 und 2 abschliessen, können in die langfristige Fortsetzungsstudie 3 übergehen und erhalten einmal alle 8 Wochen Risankizumab.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Colitis Ulcerosa (CU)
(BASEC)
1. Aufnahme in und Abschluss der Studie M16 067 bzw. M16 065. Für den Abschluss der Studie M16 067 bzw. M16 065 ist eine abschliessende Endoskopie erforderlich. 2. Klinisches Ansprechen beim letzten Besuch in Studie M16 067 oder M16 065. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Patienten, die vom Studienarzt aus jedweden Gründen als für die Studie ungeeignet erachtet werden. 2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Risankizumab oder den Hilfsstoffen der Studienmedikamente oder den Inhaltsstoffen der CHO Zelllinie oder ein unerwünschtes Ereignis (UE) während der Studie M16 067 bzw. M16 065, wodurch der Patient nach Einschätzung des Studienarztes als für die Studie ungeeignet erachtet wird (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc., North Chicago USA AbbVie AG, Cham
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
franzisca.rusca@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
AbbVie
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
AbbVie
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.11.2018
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03398135 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 52-Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects with Ulcerative Colitis Who Responded to Induction Treatment in M16-067 or M16-065 (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte 52-wöchige Erhaltungsstudie und eine offene Verlängerungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Probanden mit Colitis ulcerosa (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Colitis ulcerosa (CU) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Risankizumab; Medikament: Placebo für Risankizumab (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuordnung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 80 Jahre
Minimales Alter: 16 Jahre
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die Studie M16-067 abgeschlossen haben und eine klinische Antwort erzielt haben, wie im Protokoll definiert.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Risankizumab oder die Hilfsstoffe eines der Studienmedikamente oder die Bestandteile von chinesischen Hamster-Eierstockzellen (CHO) haben oder während der Studien M16-067 ein unerwünschtes Ereignis (AE) hatten, das nach Ermessen des Prüfers den Teilnehmer für diese Studie ungeeignet macht.
- Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund vom Prüfer als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen werden.
- Teilnehmer, die während der Studien M16-067 nicht mit den Anforderungen an frühere und gleichzeitige Medikation übereinstimmen. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die klinische Remission gemäß dem angepassten Mayo-Score erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) (ICTRP)
Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung erreichen; Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine histologisch-endoskopische Mukosaverbesserung erreichen; Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichen; Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission gemäß dem angepassten Mayo-Score bei Teilnehmern ohne Kortikosteroidverwendung für 90 Tage; Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission gemäß dem angepassten Mayo-Score bei Teilnehmern mit klinischer Remission in Woche 0; Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Stuhlgangdringlichkeit erreichen; Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Bauchschmerzen erreichen; Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine histologisch-endoskopische Mukosaremision erreichen; Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung bei Teilnehmern mit endoskopischer Verbesserung in Woche 0 erreichen; Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Antwort gemäß dem angepassten Mayo-Score erreichen; Unterstudie 1: Veränderung der funktionalen Bewertung der Therapie chronischer Erkrankungen - Müdigkeit (FACIT-Müdigkeit); Unterstudie 1: Veränderung des Fragebogens zur entzündlichen Darmerkrankung (IBDQ); Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die keine nächtlichen Stuhlbewegungen erreichen; Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die keinen Tenesmus erreichen; Unterstudie 1: Veränderung der Anzahl der Episoden von Stuhlinkontinenz pro Woche; Unterstudie 1: Veränderung der Anzahl der Tage pro Woche mit Schlafunterbrechungen aufgrund von CU-Symptomen; Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit exponierten angepassten Vorkommen von hospitalisierten Fällen im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa (CU) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-506994-36-00, M16-066 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar