Eine Studie mit Nivolumab im Vergleich zu Temozolomid, jeweils in Kombination mit Strahlentherapie, bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (ein bösartiger Hirntumor)
Summary description of the study
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie lange Patienten mit Glioblastom leben, die Nivolumab zusätzlich zu einer Strahlentherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die mit einer Standard-Therapie mit Temozolomid zusätzlich zu einer Strahlentherapie behandelt werden
(BASEC)
Intervention under investigation
- Experimenteller Behandlungsarm (Medikament): Nivolumab intravenös (als Infusion) 16 Wochen lang im 2-wöchigen Abstand, ab Woche 17 weiterhin im 4-wöchigen Abstand.
Strahlentherapie (2 GY) an 5 Tagen die Woche während 6 Wochen.
- Vergleichsarm (Medikament): Temozolomid 75 mg/m2 täglich als Tablette während der Strahlentherapie, gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungspause. Im Anschluss 150 mg/m2 als Tablette an 5 Tagen die Woche (Tag 1-5) für 1 Woche dann 200 mg/m2 an 5 Tagen die Woche (Tage 1-5) bis einschließlich Woche 6, soweit verträglich.
Strahlentherapie (2 GY pro Tag) an 5 Tagen die Woche während 6 Wochen.
(BASEC)
Disease under investigation
Glioblastom
(BASEC)
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren - Neu-diagnostiziertes Glioblastom - Der Tumor ist vom nicht-methylierten Typ (dafür wird eine Laboruntersuchung des Tumormaterials gemacht) - Leistungsstatus nach Karnofsky von mind. 70 (d.h. die Person ist in der Lage sich selbst zu versorgen) (BASEC)
Exclusion criteria
- Vorherige Therapie des Glioblastoms (mit Ausnahme einer operativen Entfernung) - Eine Tumorerkrankung ausserhalb des Gehirns - Wiederkehrendes oder sekundäres Glioblastom - Bekannte aktive Autoimmunerkrankung (oder Verdacht auf eine solche Erkrankung) - Tumorentfernung durch Biopsie, bei der nur bis zu 20% der Tumormasse entfernt wurde (BASEC)
Trial sites
Geneva, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
MARTIN WINIGER
+41 41 767 72 26
Clinicaltrials.switzerland@clutterbms.com(BASEC)
General Information
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Scientific Information
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
15.06.2016
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT02617589 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Eine randomisierte Phase-3-Studie mit offenem Label von Nivolumab vs Temozolomid jeweils in Kombination mit Strahlentherapie bei neu diagnostizierten erwachsenen Probanden mit unmethylierter MGMT (Tumor O-6-methylguanine DNA Methyltransferase) Glioblastom (CheckMate 498: CHECKpoint Pathway und Nivolumab klinische Studienbewertung 498) (ICTRP)
Public title
Eine investigational Immuntherapiestudie von Nivolumab im Vergleich zu Temozolomid, jeweils in Kombination mit Strahlentherapie, für neu diagnostizierte Patienten mit Glioblastom (GBM, einer bösartigen Gehirnkrebsart) (ICTRP)
Disease under investigation
Gehirnkrebs (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Nivolumab; Medikament: Temozolomid; Strahlung: Strahlentherapie (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Für weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien von BMS besuchen Sie bitte
www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, Alter = 18 Jahre
- Neu diagnostizierter Gehirnkrebs oder Tumor namens Glioblastom oder GBM
- Tumortest zeigt MGMT unmethylierte Art
- Karnofsky-Leistungsstatus von = 70 (in der Lage, sich selbst zu versorgen)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung für GBM (außer chirurgischer Resektion)
- Irgendein bekannter Tumor außerhalb des Gehirns
- Wiederkehrendes oder sekundäres GBM
- Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
- Biopsie mit weniger als 20% des entfernten Tumors
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Gesamtüberleben (OS) (ICTRP)
Progressionsfreies Überleben (PFS); Gesamtüberleben (ICTRP)
Registration date
26.11.2015 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
30.01.2016 (ICTRP)
Secondary sponsors
Ono Pharmaceutical Co. Ltd (ICTRP)
Additional contacts
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)
Secondary trial IDs
2015-003739-37, CA209-498 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02617589 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available