Evaluation einer antiseptischen Chlorhexidin-Spüllösung mit oder ohne Anti-Diskolorationssystem (ADS) verglichen mit einer Placebo-Lösung während einer experimentellen Gingivitis

Summary description of the study

Hintergrund: Chlorhexidin (CHX) ist ein sehr wirksames Mittel zur Bekämpfung von Zahnbelag (Plaque) und zur Vorbeugung von Zahnfleischentzündungen (Gingivitis). Eine bekannte Nebenwirkung von CHX ist jedoch die Verfärbung der Zähne. Um diese zu reduzieren, wurden sogenannte Anti-Discoloration-Systeme (ADS) entwickelt. Es ist jedoch unklar, ob diese Zusatzstoffe die Wirksamkeit von CHX beeinträchtigen. Zudem zeigt Hyaluronsäure (HA) in der Zahnmedizin entzündungshemmende und wundheilungsfördernde Effekte. Ob die Kombination mit CHX zusätzliche Vorteile bietet, ist bisher nicht ausreichend untersucht. Ziel der Studie: Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit von CHX-Mundspülungen mit und ohne ADS sowie mit zusätzlicher Hyaluronsäure im Hinblick auf Zahnfleischentzündungen, Verfärbungen und Plaqueansammlungen. Dazu wird ein etabliertes 21-Tage-Modell der experimentellen Gingivitis verwendet, bei dem bewusst auf Zähneputzen verzichtet wird, um die Wirkung der Spüllösungen gezielt zu prüfen. Design: 27 gesunde erwachsene Probandinnen und Probanden werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt: Placebo-Spülung (Aromawasser) CHX 0.12% mit ADS + HA CHX 0.12% mit HA (ohne ADS) Die Spülungen erfolgen zweimal täglich für 21 Tage unter Aufsicht. Zahnfleisch- und Plaquebefunde sowie Zahnverfärbungen werden an den Tagen 0, 7, 14, 21 und 35 erhoben. Zusätzlich werden 3D-Scans durchgeführt, um Veränderungen am Zahnfleisch digital zu erfassen. Sicherheit: CHX ist gut verträglich. Nebenwirkungen wie Verfärbungen sind reversibel. Ein Nutzen für die tägliche Praxis ist die bessere Beurteilung von CHX-Produkten mit ADS.

(BASEC)

Intervention under investigation

In dieser klinischen Studie werden drei verschiedene Mundspüllösungen untersucht. Es handelt sich bei allen Produkten um kosmetische Produkte, die frei im Handel erhältlich sind und nicht als Medizinalprodukte eingestuft sind. Die Produkte dienen der vorübergehenden Anwendung zur Unterstützung der Mundhygiene und werden nicht zur Behandlung oder Heilung einer Krankheit eingesetzt.

Die Teilnehmenden werden nach Zufallsprinzip einer der folgenden drei Gruppen zugeteilt:

Gruppe P (Placebo):

Zweimal tägliche Spülung mit 10 ml aromatisiertem Wasser (ohne Wirkstoffe) – dient als Negativkontrolle.

Gruppe T1 (CHX mit ADS + HA):

Zweimal tägliche Spülung mit 10 ml einer 0.12%igen Chlorhexidin-Mundspüllösung, die ein Anti-Discoloration-System (ADS) zur Reduktion von Zahnverfärbungen sowie Hyaluronsäure (HA) zur Unterstützung der Gewebeheilung enthält.

Gruppe T2 (CHX + HA, ohne ADS):

Zweimal tägliche Spülung mit 10 ml einer 0.12%igen Chlorhexidin-Mundspüllösung mit Hyaluronsäure, jedoch ohne ADS.

Alle Spülungen werden über einen Zeitraum von 21 Tagen, jeweils unter Aufsicht an 5 Tagen pro Woche, in der Zahnklinik der Universität Bern durchgeführt. Die Anwendung erfolgt für 60 Sekunden pro Spülung. Die Produkte werden in neutralen, unbeschrifteten Behältern verabreicht, sodass sowohl die Teilnehmenden als auch die Untersucher verblindet sind.

Ziel ist es, die Wirkung dieser kosmetischen Mundspüllösungen auf Plaque, Zahnfleischentzündungen und Zahnverfärbungen in einem etablierten Modell der experimentellen Gingivitis zu untersuchen. Unter einer Gingivitis versteht man ein Entzündung des Zahnfleisches.

(BASEC)

Disease under investigation

Es handelt sich um gesunde Studienteilnehmende, die gesunde Zahnfleischverhältnisse haben. Vor Studienbeginn erhalten sie zudem eine professionelle Zahnreinigung.

(BASEC)

Sponsor

The study is sponsored by the Department of Periodontology, University of Bern, and a grant from the Clinical Research Foundation for the Promotion of Oral Health (CRF)

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Bern

(BASEC)

Date of authorisation

19.03.2026

(BASEC)

Results of the trial