Migliorare l'impatto dei trattamenti antiandrogeni sulla vita quotidiana dei pazienti e sul loro cancro (DE-ESCALATE)
Summary description of the study
Esiste un tipo di tumore alla prostata che risponde agli ormoni maschili: il testosterone e altri androgeni prodotti dall'organismo. Questi ormoni favoriscono la crescita del tumore. L'attuale trattamento antitumorale mira a inibire la produzione e l'effetto di questi ormoni. Per questo motivo, ai pazienti vengono somministrati due farmaci. Uno impedisce la produzione di testosterone nell'organismo, l'altro blocca l'effetto degli androgeni sulle cellule tumorali. Questa terapia combinata è chiamata blocco androgenico massimo. Nella pratica attuale, viene proseguita senza interruzioni fino alla progressione della malattia. Tuttavia, l'uso continuo a lungo termine del blocco androgenico può compromettere la qualità della vita e causare vampate di calore, affaticamento e una diminuzione o perdita della funzione sessuale. Recenti studi hanno dimostrato che questo trattamento può essere interrotto fino a quando il livello dell'antigene prostatico specifico (PSA) non aumenta nuovamente. Questa cosiddetta terapia intermittente è associata a minori effetti collaterali, senza influire sul tasso di sopravvivenza.
Pertanto, lo scopo di questo studio è dimostrare se la combinazione dei due farmaci nel blocco androgenico massimo può essere ridotta e se ciò può migliorare il rapporto rischio-beneficio del trattamento.
(BASEC)
Intervention under investigation
Confronto tra trattamento continuo e trattamento intermittente: il trattamento viene sospeso finché il valore del PSA è pari o inferiore a 0,2 ng/ml e riprende quando il valore supera questa soglia minima.
Vengono utilizzati questionari per rilevare lo stato di salute dei pazienti.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancro alla prostata metastatico
(BASEC)
Pazienti con carcinoma prostatico metastatico trattati già da 6 a 12 mesi con blocco androgenico massimo e con un valore di PSA pari o inferiore a 0,2 ng/ml.
(BASEC)
Exclusion criteria
Pazienti con carcinoma prostatico metastatico in stadio M1a, per i quali è prevista una radioterapia e una terapia ormonale della durata di 2-3 anni.
Pazienti che hanno subito o subiranno un'orchiectomia bilaterale, ovvero la rimozione di entrambi i testicoli.
Pazienti che in precedenza o contemporaneamente sono affetti da un altro tipo di tumore, il cui decorso naturale o trattamento potrebbe compromettere la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di questo studio.
(BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bellinzona, Chur, Geneva, Lausanne, Lugano, Luzern, Neuchatel, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Davos, Frauenfeld, Grabs, Ilanz, Locarno, Mendrisio, Münsterlingen, Olten, Samedan, Thun, Thusis, Uznach, Walenstadt, Wil
(BASEC)
Sponsor
EORTC Brussels B Swiss Cancer Institute Bern CH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sheila Gaggetta
+41 31 389 91 91
trials@clutterswisscancerinstitute.chSwiss Cancer Institute
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Ticino
(BASEC)
Date of authorisation
26.02.2026
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
EORTC DE-ESCALATE Intermittent Androgen deprivation Therapy in the era of AR pathway inhibitors; a phase 3 pragmatic randomized trial (DE-ESCALATE) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available