Beobachtungsstudie zur Bestätigung der Sicherheit und klinischen Leistung des multifunktionalen peripheren Katheters Oscar zur Dilatation von Läsionen in den Femoral-, Popliteal- und infrapoplitealen Arterien

Summary description of the study

Das Hauptziel der BIO-OSCAR First-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des multifunktionalen Katheters Oscar zur Dilatation von verengten Arterien in den Beinen zu bestätigen. Während des Eingriffs wird das Gerät Oscar Multifunctional Catheter verwendet. Der Patient wird mit diesem und anderen Geräten gemäß den Gebrauchsanweisungen, der Kompetenz des Arztes und den Standards der Krankenhausversorgung behandelt. Oscar ist ein zugelassenes und im Handel erhältliches Gerät. Folgende Daten werden bis zur Entlassung des Patienten gesammelt: • Die Anamnese und die körperliche Untersuchung vor dem Eingriff • ABI- und Rutherford-Messungen vor dem Verfahren, • Informationen zum Verfahren, einschließlich der angiografischen Bilder und zugehöriger Daten • Ressourcen, die während des Verfahrens verwendet werden, • Komplikationen, die während des Verfahrens bis zur Entlassung auftreten können.

(BASEC)

Intervention under investigation

Die endovaskuläre Behandlung ist ein minimalinvasives Verfahren, das helfen kann, verstopfte Arterien zu öffnen und den Blutfluss zu verbessern. Während des Verfahrens führt der Studienarzt ein langes, dünnes und flexibles Rohr, das als Katheter bezeichnet wird, durch einen kleinen Einstich in eine Arterie der Leiste ein. Der Katheter wird durch die Arterien bis zum blockierten Bereich geleitet. Sobald er positioniert ist, wird ein spezielles Ballon, das mit dem Katheter verbunden ist, mehrmals aufgeblasen und entleert. Das Ballon drückt die Plaque in der Arterie gegen die Wände der Arterie und erweitert das Gefäß. Falls erforderlich, wird der Studienarzt ein winziges, metallisches Netzrohr, das als Stent bezeichnet wird, in den Bereich der gerade mit dem Ballon behandelten Arterie einführen, um sie offen zu halten. Der Stent bleibt dauerhaft in der Arterie. Weitere Behandlungen können je nach Kompetenz des Arztes durchgeführt werden.

(BASEC)

Disease under investigation

Periphere Arterienerkrankung, auch bekannt als periphere Gefäßerkrankung. Die Arterien sind die Blutgefäße, die sauerstoffreiches Blut und Nährstoffe vom Herzen zu allen Körperbereichen transportieren. Die Arterien sind normalerweise innen glatt und offen, können aber mit dem Alter verstopfen. Eine klebrige Substanz namens Plaque kann sich an den Wänden der Arterien ansammeln. Mit der Ansammlung von Plaque verengen und verhärten sich die Arterien durch einen Prozess, der als Atherosklerose bezeichnet wird, was so viel wie Verhärtung der Arterien bedeutet. Wenn diese Verhärtung eintritt, wird der Blutfluss reduziert, und die Arme und Beine erhalten möglicherweise nicht den notwendigen Sauerstoff. Ärzte nennen diese Erkrankung periphere arterielle Erkrankung.

(BASEC)

Sponsor

BIOTRONIK AG Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Ticino

(BASEC)

Date of authorisation

28.07.2025

(BASEC)

Results of the trial