MEGA «Minimal invasive versus offene Gastrektomie»

Summary description of the study

Zum aktuellen Zeitpunkt besteht die einzige Therapiemöglichkeit mit der Chance einer Heilung in einer Operation. Der bisherige Standard ist die offene Durchführung dieser Operation über die Bauchhöhle. In den letzten Jahren hat sich die minimal invasive Chirurgie („Chirurgie der kleinen Schnitte“ oder „Schlüssellochchirurgie“) rasant weiterentwickelt und ist in einigen Bereichen bereits der Standard. Es ist mittlerweile möglich, Tumore des Magens durch dieses Verfahren zu entfernen. Erste Studien dazu zeigen gute Ergebnisse. In den vergangenen Jahren haben verschiedene Studien diese „Schlüssellochchirurgie“ untersucht. Die minimal invasive Herangehensweise birgt potenzielle, bisher nicht bewiesene Vorteile wie bessere Kosmetik, weniger Schmerzen und bessere perioperative Lebensqualität, aber sie birgt auch potentielle Risiken durch eine möglicherweise längere Operationszeit und spezielle Lagerung bei der Operation. Die beiden Operationstechniken sollen hinsichtlich der Häufigkeit von Komplikationen untersucht werden. Zusätzlich soll erhoben werden, inwiefern die beiden verschiedenen Techniken sich in der Anzahl der entfernten Lymphknoten und der Häufigkeit einer kompletten Entfernung des Tumors unterscheiden. Patienten, welche an dieser Studie teilnehmen werden zufällig wie bei einem Münzwurf einer der beiden Operationstechniken zugeordnet.

(BASEC)

Intervention under investigation

• Gruppe A (Versuchsgruppe): Bei der minimal invasiven Operation werden statt der Durchführung eines langen Schnittes mehrere kleine Schnitte am Bauch gesetzt, durch die Instrumente eingeführt werden. Durch das Verwenden einer Kamera können die Operateure/-innen in das Innere der Bauchhöhle schauen und so die Operation durchführen. Mit Hilfe von CO2-Gas wird der Bauch für die Dauer der Operation leicht aufgebläht, um mehr Platz zu erhalten. Ansonsten verläuft die Operation nach den gleichen Prinzipien mit Entfernung des erkrankten und potenziell befallenen Gewebes und notwendiger Entfernung von Lymphknoten sowie der Schaffung einer neuen Verbindung der Verdauungsorgane, um die Passage wiederherzustellen.

• Gruppe B (Kontrollgruppe): Bei der offenen Operation wird der Bauch durch einen mittigen Bauchschnitt eröffnet. Ansonsten verläuft die Operation nach den gleichen Prinzipien mit Entfernung des erkrankten und potenziell befallenen Gewebes und notwendiger Entfernung von Lymphknoten sowie der Schaffung einer neuen Verbindung der Verdauungsorgane, um die Passage wiederherzustellen.

(BASEC)

Disease under investigation

In dieser Studie werden Patienten, die an einer Krebserkrankung des Magens erkrankt sind eingeschlossen. Magentumoren sind eine häufige Krebserkrankung mit schwerwiegenden Folgen.

(BASEC)

Sponsor

Sponsor: Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Allgemein-, Viszeral und Transplantationschirurgie Sponsor's Representative in Switzerland: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

26.06.2025

(BASEC)

Results of the trial