Untersuchung der Rolle des Serotonin 2A Rezeptors bei menstruierenden Personen mit prämenstruellem Syndrom: Eine Placebo-kontrollierte Studie mit LSD
Summary description of the study
LSD und Psilocybin werden derzeit in verschiedenen Ländern als alternative Behandlungsoptionen in Patient*innen mit psychiatrischen Störungen untersucht. In ersten Studien mit Patient*innen konnte bereits eine Reduzierung der Depressions-Symptomatik gezeigt werden, der genaue Wirkmechanismus ist jedoch noch unklar. Bei prämenstruellen Störungen handelt es sich um eine während des Menstruationszyklusses zeitlich begrenzte psychische Symptomatik, bei welcher die Symptome oftmals an eine Depression erinnern können. Es wird davon ausgegangen, dass die hormonellen Schwankungen welcher natürlicherweise in einem Zyklus auftreten, für diese Symptomatik verantwortlich sind. Der genaue Krankheitsmechanismus ist aber unklar. Anekdotische Berichten von Frauen, die unter einer prämenstruellen Störung leiden, haben gezeigt, dass sich die Symptomatik mit kleinen Dosierungen (sogenannten Microdosierungen) von psychedelischen Substanzen, wie LSD, verringern lässt. Es wird da-von ausgegangen, dass dies mit dem Serotonin 2A Rezeptor in Verbindung steht, da dieser hormon-sensitiv ist. Zusätzlich wurde gezeigt, dass Psychedelika möglicherweise antientzündliche Eigenschaften haben, welches einen weiteren biologischen Mechanismus darstellen könnte. In dieser Studie untersuchen wir, ob LSD als unsere Prüfsubstanz einen lindernden Effekt auf die Symptomatik hat, was zeigen würde, dass der Serotonin 2A Rezeptor in die prämenstruelle Symptomatik involviert ist.
(BASEC)
Intervention under investigation
Wenn Sie sich entscheiden teilzunehmen, werden Sie zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt. Sie gehören entweder zur Versuchsgruppe mit täglicher LSD-Einnahme während ca. 10 Tagen pro Monat über 3 Monate, der Versuchsgruppe mit LSD-Einnahme jeden zweiten Tag währen ca. 10 Tagen pro Monat über 3 Monate oder der Kontrollgruppe welche mit Placebo behandelt wird. Sie werden nicht wissen, ob Sie in der Versuchsgruppe mit der Prüfsubstanz sind, oder in der Kontrollgruppe mit Placebo. Es werden nur geringe nicht-halluzinogene Dosierungen von LSD verabreicht.
(BASEC)
Disease under investigation
Prämenstruelles Syndrom
(BASEC)
• Alter zwischen 18 und 45 Jahren. • Regelmäßige Menstruation mit Zykluslängen zwischen 21 und 35 Tagen. • Erfüllen der DSM-V-Kriterien für PMDD oder Kriterien für schweres PMS mit täglichen Bewertungen über 2 Zyklen zur Bestätigung lutealer Symptome. (BASEC)
Exclusion criteria
• Aktuelle Behandlung von PMS/PMDD. • Verwendung eines oralen hormonellen Verhütungsmittels innerhalb der letzten 6 Monate. • Vergangene oder bestehende bipolare oder psychotische Störung, einschließlich depressiver Störung mit psychotischen Merkmalen. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Friederike Holze, Universitätsspital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Friederike Holze
+41 61 328 77 35
l4her@clutterusb.chKlinische Pharmakologie und Toxikologie, Universitätsspital Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
12.06.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Role of the serotonin 2A receptor in women with premenstrual disorders: a randomized, double-blind, placebo-controlled study (L4Her-Study) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available