Roboterassistierte, minimalinvasive Operation zur Reparatur eines Bauchnabelbruchs mit Dexter®

Summary description of the study

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Dexter-Robotersystems während und kurz nach der Operation bei Patientinnen und Patienten mit einem Narbenbruch oder primären Bauchwandbruch zu bestätigen. Die Patientinnen und Patienten werden während der Operation mit dem Dexter-System behandelt und für 30 Tage nach der Operation weiter beobachtet. Die wichtigsten Ergebnisse werden zwischen dem Zeitpunkt der Operation und bis zu 30 Tage danach ausgewertet. Die Daten werden vor, während und bis zu 30 Tage nach der Operation erhoben. Die gesamte Studiendauer – von der ersten Behandlung bis zur vollständigen Datenauswertung – wird voraussichtlich 8 Monate betragen.

(BASEC)

Intervention under investigation

Die Operation eines Bauchwandbruchs wird durchgeführt, um eine Schwachstelle oder ein Loch in der Bauchwand zu reparieren. Sie ist häufig, aber manchmal auch etwas kompliziert.

Es gibt zwei Methoden für diese Operation:

Offene Operation: Dabei wird ein größerer Schnitt gemacht und der Bruch direkt genäht oder mit einem Netz verstärkt. Das ist die klassische Methode, die aber oft mit mehr Schmerzen und einer längeren Heilungszeit verbunden ist.

Minimal-invasive Chirurgie: Hier werden nur kleine Schnitte gemacht, und die Ärztin oder der Arzt arbeitet mit speziellen Instrumenten. Das ist in der Regel weniger schmerzhaft und die Patientinnen und Patienten erholen sich schneller.

Das Dexter®-System wurde entwickelt, um solche Operationen durchzuführen. Es bietet die Vorteile eines Operationsroboters – also präzises Arbeiten, gute Beweglichkeit und eine bequeme Haltung für den Arzt oder die Ärztin. Der Arzt oder die Ärztin kann das System bedienen, ohne seine sterile Umgebung zu verlassen – wie bei einer normalen Schlüsselloch-Operation (Laparoskopie).

(BASEC)

Disease under investigation

Bauchwandhernie (Hernia abdominalis); hier handelt es sich um eine Art von Bruch, bei der Gewebe - z. B. ein Stück Darm - durch eine Schwachstelle in der Bauchwand (d. h. der Bauchmuskulatur) nach aussen tritt. Dies kann als Beule sichtbar sein und manchmal Schmerzen oder Unwohlsein verursachen. Es gibt zwei Hauptarten, die in der Studie untersucht werden: Primärer Bruch: Dieser entsteht von selbst, oft durch eine natürliche Schwachstelle in der Bauchwand – entweder angeboren oder im Laufe des Lebens entstanden. Narbenbruch: Dieser tritt an einer Stelle auf, an der bereits eine Operation durchgeführt wurde. Die Narbe stellt dann eine Schwachstelle dar, durch die Gewebe wieder austreten kann. Solche Brüche sind häufig und müssen oft operiert werden, um die Beschwerden zu lindern und Komplikationen zu vermeiden.

(BASEC)

Sponsor

Distalmotion SA Route de la Corniche 3b, Batiment Phenyl, 1066 Epalinges, Switzerland

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

06.06.2025

(BASEC)

Results of the trial