Stimulation électrique épidurale pour soutenir la gestion hémodynamique chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Summary description of the study
Cette étude vise à évaluer la sécurité la thérapie ARC-IM, conçue pour stimuler électriquement les circuits de la moelle épinière impliqués dans la régulation de la pression artérielle. Cette thérapie a pour objectif d’aider les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, typique ou atypique, à mieux gérer les fluctuations soudaines de la pression artérielle. L’étude évaluera également l’efficacité de la thérapie ARCIM pour améliorer la gestion de la pression artérielle, à court et à long terme, lors de tests où les participants passent de la position allongée à la position debout. Elle examinera aussi si cette thérapie peut améliorer l’activité physique, en particulier la marche, l’équilibre et la mobilité, ainsi que la facilité d’utilisation du système ARCIM pour les cliniciens et les patients. D’autres objectifs incluent l’étude des effets de la thérapie sur l’augmentation de la circulation sanguine vers le cerveau, la réduction de l’hypertension en position allongée, l’amélioration de la qualité de vie des participants, ainsi que son efficacité en complément des traitements standards, tels que les médicaments ou la stimulation cérébrale profonde.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'intervention de l'étude consiste en 6 phases précédées d'une présélection : Éligibilité (E), Référence (B), Chirurgie (S), Phase de configuration (M), Phase d'utilisation à domicile (HU) et Fin de l'étude (EOS).
(BASEC)
Disease under investigation
Parkinson
(BASEC)
1. > 18 ans 2. Maladie de Parkinson typique ou atypique (y compris, mais sans s'y limiter, l'atrophie du système multiple, l'insuffisance autonome pure, la paralysie supranucléaire progressive). 3. Hypotension orthostatique confirmée et symptomatique (BASEC)
Exclusion criteria
1. Maladies et conditions qui augmenteraient la morbidité et la mortalité de la chirurgie d'implantation 2. Contre-indication aux d'antiplaquettaires ou aux d'anticoagulants pendant la période périopératoire 3. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'événements cérébrovasculaires au cours des 6 derniers mois (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Jocelyne Bloch
+41 79 556 89 79
neurorestore.studies@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire de Lausanne (CHUV)
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
22.05.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Study on preliminary safety and efficacy of the ARC-IM Therapy to support hemodynamic management in in people with typical and atypical Parkinson’s Disease. (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available