Le traitement des patientes et patients atteints de glioblastome dont la maladie progresse pour la première fois, avec lomustine et radiothérapie ou lomustine sans radiothérapie - une étude randomisée de phase III (LEGATO)
Summary description of the study
Il existe différents types de tumeurs cérébrales, y compris le glioblastome. Lorsqu'une personne est atteinte d'un glioblastome, une opération, une radiothérapie du cerveau et/ou un traitement médicamenteux est généralement effectué. Il est très fréquent qu'après le premier traitement d'un glioblastome, une rechute (récidive) se produise. Cela signifie que la tumeur commence à nouveau à croître. Dans le monde entier, les personnes ayant une rechute de glioblastome sont le plus souvent traitées avec la substance lomustine, un agent chimiothérapeutique. Parfois, les personnes concernées reçoivent également une radiothérapie une deuxième fois. Cependant, à ce jour, on ne sait pas si la combinaison de lomustine et de radiothérapie est plus efficace qu'un traitement avec lomustine seule. Nous étudions donc dans cette étude si la combinaison de lomustine et de radiothérapie est généralement sûre et plus efficace en cas de rechute de glioblastome que la lomustine seule.
(BASEC)
Intervention under investigation
Pour déterminer si et comment la combinaison de lomustine et de radiothérapie fonctionne, les participants à l'étude seront répartis au hasard en deux groupes :
• Les personnes du groupe 1 (traitement standard) reçoivent une chimiothérapie avec lomustine.
• Les personnes du groupe 2 (traitement expérimental) reçoivent une chimiothérapie avec lomustine et en plus une radiothérapie.
Tous les participants prennent de la lomustine sous forme de comprimé toutes les six semaines. Chaque période de six semaines est appelée « cycle ». La lomustine est prise toutes les six semaines jusqu'à ce qu'elle ne soit plus efficace ou qu'elle provoque des effets secondaires trop importants. Les participants du groupe 2 (traitement expérimental) reçoivent également une radiothérapie dans la zone de la tumeur pendant 10 jours. Les radiothérapies ont lieu au cours des deux premières semaines du premier cycle, cinq jours par semaine.
(BASEC)
Disease under investigation
Glioblastome
(BASEC)
- Patients avec progression ou rechute du glioblastome après traitement de première ligne - Maladie mesurable selon les critères RANO avec un diamètre tumoral maximal de 5 cm - Candidats à un traitement par lomustine selon l'évaluation du médecin. (BASEC)
Exclusion criteria
- Traitement antérieur du cancer pour un glioblastome récidivant (sauf chirurgie). - Diminution significative du nombre de plaquettes et/ou de leucocytes - Insuffisance rénale sévère selon l'évaluation de l'investigateur (BASEC)
Trial sites
Bellinzona, Lugano, Zurich
(BASEC)
Sponsor
EORTC, Belgique Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK), Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
K. Zackel
+41 31 389 91 91
trials@cluttersakk.chSwiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK)
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
08.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
EORTC-LEGATO Lomustine with or without reirradiation for first progression of glioblastoma: a randomized phase III study (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available