Die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Glioblastom, bei denen die Krankheit erstmals fortschreitet, mit Lomustin und Bestrahlung oder Lomustin ohne Bestrahlung - eine randomisierte Phase-III-Studie (LEGATO)
Summary description of the study
Es gibt verschiedene Arten von Hirntumoren, unter anderem das Glioblastom. Wenn man an einem Glioblastom erkrankt, erfolgt normalerweise eine Operation, eine Strahlentherapie des Gehirns und/oder eine Therapie mit Medikamenten. Es kommt sehr häufig vor, dass es nach der ersten Behandlung eines Glioblastoms zu einem Rückfall (Rezidiv) kommt. Das bedeutet, dass der Tumor wieder zu wachsen beginnt. Weltweit werden Personen mit einem Glioblastom-Rückfall am häufigsten mit der Substanz Lomustin behandelt, einem Chemotherapeutikum. Manchmal werden die betroffenen Personen zusätzlich auch ein zweites Mal bestrahlt. Bis heute weiss man aber nicht, ob die Kombination von Lomustin und Bestrahlung besser wirkt als eine Behandlung mit Lomustin allein. Wir untersuchen daher in dieser Studie, ob die Kombination von Lomustin und Strahlentherapie im Allgemeinen sicher ist und besser bei einem Glioblastom-Rückfall wirkt als Lomustin allein.
(BASEC)
Intervention under investigation
Um herauszufinden, ob und wie die Kombination von Lomustin und Strahlentherapie wirkt, werden die Teilnehmenden der Studie zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:
• Personen in der Gruppe 1 (Standardbehandlung) erhalten eine Chemotherapie mit Lomustin.
• Personen in der Gruppe 2 (experimentelle Behandlung) erhalten eine Chemotherapie mit Lomustin und zusätzlich eine Strahlentherapie.
Alle Teilnehmenden nehmen alle sechs Wochen Lomustin in Form einer Tablette ein. Jeder Sechs-Wochen-Zeitraum wird als «Zyklus» bezeichnet. Lomustin wird so lange alle sechs Wochen eingenommen, bis es nicht mehr wirkt oder zu starke Nebenwirkungen verursacht. Die Teilnehmenden in der Gruppe 2 (experimentelle Behandlung) erhalten zusätzlich an 10 Tagen eine Bestrahlung im Bereich des Tumors. Die Bestrahlungen erfolgen in den ersten beiden Wochen des ersten Zyklus an je fünf Tagen pro Woche.
(BASEC)
Disease under investigation
Glioblastom
(BASEC)
- Patienten mit erstmaliger Progression oder Rückfall des Glioblastoms nach Erstlinienbehandlung - Messbare Erkrankung nach den RANO-Kriterien mit einem maximalen Tumordurchmesser von 5 cm - Kandidaten für eine Behandlung mit Lomustin nach Einschätzung des Arztes. (BASEC)
Exclusion criteria
- Frühere Krebstherapie bei rezidivierendem Glioblastom (ausser Operation). - Signifikante Verminderung der Thrombozyten- und/oder Leukozytenzahl - Schwere Nierenfunktionsstörung nach Einschätzung des Prüfarztes (BASEC)
Trial sites
Bellinzona, Lugano, Zurich
(BASEC)
Sponsor
EORTC, Belgique Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK), Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
K. Zackel
+41 31 389 91 91
trials@cluttersakk.chSwiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK)
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
08.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
EORTC-LEGATO Lomustine with or without reirradiation for first progression of glioblastoma: a randomized phase III study (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available