Bleu de Méthylène chez des patients atteints d'infection chronique par le virus de l'hépatite B

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06887036 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Methylene Blue treatment of chronic Hepatitis B Virus infection: a pilot study (BASEC)

Academic title
Traitement à la Méthylène Bleue de l'Infection Chronique par le Virus de l'Hépatite B : une Étude Pilote (ICTRP)

Public title
Traitement à la Méthylène Bleue de l'Infection Chronique par le Virus de l'Hépatite B (ICTRP)

Disease under investigation
Infection Chronique par le VHB (ICTRP)

Intervention under investigation
Médicament : Méthylène Bleue (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage Ouvert). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'Inclusion :

- Consentement éclairé signé

- Âge = 18 et < 80 ans

- Infection chronique par le Virus de l'Hépatite B confirmée microbiologiquement (selon la
vieille terminologie "porteur inactif du VHB")

- Niveaux d'HBsAg compris entre 20-15'000 UI/ml mesurés au moins deux fois à 6-18 mois
d'intervalle

- Niveaux d'ADN du VHB par PCR compris entre 1'000-20'000 UI/ml mesurés au moins deux fois à 6-18 mois
d'intervalle

- Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer

Critères d'Exclusion :

- Refus documenté de participer à l'étude

- Déficit documenté en G-6-Phosphatase

- Traitement par un médicament sérotoninergique

- Traitement en cours par un traitement nucléos(-t)ide

- Maladie hépatique concomitante cliniquement pertinente

- GPT > 2xULN

- Fibroscan > 8.0 KPa obtenu = 12 mois avant la Visite 0/Dépistage

- Positivité de l'HBeAg

- Positivité des anticorps anti-HDV

- Femmes allaitantes (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Réduction >1 log10 du niveau initial d'HBsAg et > 2 log10 du niveau initial d'ADN du VHB par PCR (ICTRP)

Événements indésirables ; Adhésion au traitement (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Andreas CernyAndreas Cerny, andreas.cerny@hin.chandreas.cerny@hin.ch, 0041 91 910 65700041 91 910 6570 (ICTRP)

Secondary trial IDs
Methylene Blue in chronic HBV (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06887036 (ICTRP)