DS-MWT2 – Vérification de la comparabilité d'un nouveau test basé sur la simulation de conduite pour la somnolence diurne (DS-MWT) par rapport à la méthode standard du test de maintien en éveil multiple (MWT) chez un groupe de patients souffrant d'apnée du sommeil sous sevrage de la thérapie de ventilation à pression positive
Summary description of the study
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) empêche un sommeil réparateur. Les personnes atteintes d'AOS présentent souvent une somnolence diurne excessive (SDE), qui peut compromettre leur aptitude à conduire selon son ampleur. Comme mesure corrective, une thérapie CPAP (pression positive continue des voies respiratoires) est souvent utilisée comme mesure standard. Cela permet souvent de réduire la SDE. Il existe différentes méthodes de test pour mesurer l'ampleur de la SDE. Dans cette étude, nous comparons la méthode de test standard actuelle, le test de maintien en éveil multiple (MWT, M), avec un test de maintien en éveil multiple basé sur la simulation de conduite légèrement modifié (DS-MWT, D). Le DS-MWT permet de mesurer la SDE pendant une conduite simulée et peut à la fois augmenter l'acceptation des résultats chez les personnes concernées et être utilisé comme un instrument complémentaire pour augmenter la fréquence des mesures MWT. Pour cela, l'équivalence des méthodes de mesure doit être confirmée par des essais comparatifs. Nous comparons d'une part les personnes atteintes d'AOS sous traitement CPAP (continuation, C) et après un sevrage CPAP à court terme (sevrage, W). Étant donné que cette maladie peut entraîner une très large gamme de résultats, une comparaison supplémentaire est effectuée chez des participants en bonne santé. Dans les deux groupes, l'influence de l'ordre des méthodes de mesure est également examinée.
(BASEC)
Intervention under investigation
Interruption de la thérapie CPAP pendant ≥7 jours
(BASEC)
Disease under investigation
Apnée obstructive du sommeil (AOS)
(BASEC)
- Conducteurs majeurs - Diagnostic d'AOS présent - Traitement CPAP - Utilisation adhérente de CPAP (<5h, 80% des jours) (BASEC)
Exclusion criteria
- Sensibilité à la simulation de mal des transports - Chauffeurs professionnels (s'ils travaillent en tant que chauffeurs professionnels pendant l'étude) (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universität Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Stefan Lakämper
+41793789984
stefan.lakaemper@clutterirm.uzh.chInstitut für Rechtsmedizin Abteilung Verkehrsmedizin Andreasstrasse 15 8050 Zürich Schweiz
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
28.02.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
DS-MWT2 – Validating a novel driving simulation-based MWT against the standard MWT in an OSA-cohort challenged by CPAP-withdrawal – a monocentric, controlled, randomized, crossover trial (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available