MDMA a bassa dose come test di stimolazione per una possibile carenza di ossitocina in pazienti con carenza di vasopressina e controlli sani

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06789705 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Plasma oxytocin changes in response to low-dose MDMA vs. placebo in patients with arginine vasopressin deficiency (central diabetes insipidus) and healthy controls – the OxyMAX Study (BASEC)

Academic title
Cambiamenti dell'Ossitocina plasmatica in risposta a basse dosi di MDMA rispetto al placebo in pazienti con carenza di Vasopressina all'Arginina (Diabete insipido centrale) e controlli sani - lo studio OxyMAX (ICTRP)

Public title
Cambiamenti dell'Ossitocina plasmatica in risposta a basse dosi di MDMA rispetto al placebo in pazienti con carenza di Vasopressina all'Arginina e controlli sani (ICTRP)

Disease under investigation
Diabete insipido centrale (ICTRP)

Intervention under investigation
Farmaco: MDMAAltro: Placebo (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Investigatore). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione per i pazienti:

1. Pazienti adulti con diagnosi confermata di carenza di Vasopressina all'Arginina (diabete insipido centrale)
o solo con carenza anteriore dell'ipofisi

Criteri di inclusione per i controlli sani:

1. Controlli sani adulti

2. Abbinati per età, sesso, indice di massa corporea e sostituzione di estrogeni/menopausa/contraccettivi
ormonali ai pazienti

3. Nessuna medicazione, eccetto contraccezione ormonale

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a uno studio con farmaci sperimentali entro 30 giorni

2. Uso di sostanze illecite (eccetto cannabis) più di 10 volte nella vita o in qualsiasi
momento negli ultimi due mesi

3. Consumo di bevande alcoliche >15 bevande/settimana

4. Fumare tabacco >10 sigarette/giorno

5. Malattie cardiovascolari (malattia coronarica, insufficienza cardiaca, frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%, ictus negli ultimi 3 mesi, fibrillazione/flutter atriale,
sindrome di Wolff-Parkinson-White)

6. Ipertensione arteriosa non controllata (>140/90 mmHg) o ipotensione (<85mmHg)

7. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o passato (ad es., depressione maggiore,
disturbo dello spettro schizofrenico)

8. Disturbo psicotico in parenti di primo grado

9. Assunzione regolare di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della monoammina
ossidasi

10. Gravidanza e allattamento

11. Malattia renale cronica diagnosticata > grado III (tasso di filtrazione glomerulare < 30ml/min)

12. Cirrosi epatica diagnosticata o livelli di alanina aminotransferasi (ALAT) o aspartato
aminotransferasi (ASAT) 2,5 volte superiori alla norma (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel livello di ossitocina plasmatica (ICTRP)

Cambiamento di picco nel livello di ossitocina plasmatica;Andamento temporale dei livelli di ossitocina plasmatica;Andamento temporale della concentrazione di MDMA plasmatica;Effetti soggettivi/emozionali valutati su scale analogiche numeriche (NAS);Riconoscimento delle emozioni e delle espressioni corporee nel compito Emozione dal Corpo e Emozione dal Viso (EmBody/EmFace);Riconoscimento delle emozioni e delle espressioni corporee nel compito di riconoscimento delle emozioni facciali (FERT);Livello di ansia con l'Inventario di Ansia Stato-Tratto (STAI-S);Livello di ansia con l'Inventario di Ansia Stato-Tratto (STAI-T);Numero di lamentele;Numero di effetti avversi;Andamento temporale del copeptina plasmatica;Andamento temporale dell'ormone adrenocorticotropo plasmatica (ACTH);Andamento temporale del cortisolo plasmatica;Andamento temporale della prolattina plasmatica;Andamento temporale della neurofisina I plasmatica;Livello di alessitimia utilizzando la Scala di Alessitimia di Toronto 20 (TAS-20);Livello di depressione utilizzando l'Inventario di Depressione di Beck II (BDI-II);Salute fisica e mentale generale utilizzando il questionario sulla qualità della vita della ghiandola pituitaria posteriore (PP-QoL);Salute fisica e mentale generale utilizzando il sistema di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS);Livello di tratti autistici utilizzando il Test del Quoziente dello Spettro Autistico (AQ);Livello di disturbi alimentari utilizzando il Questionario di Alimentazione a Tre Fattori - Revisione 18 Elementi (TFEQ-R18);Consumo energetico a riposo (REE) in kcal per 24 ore, andamento temporale della glucosio plasmatica, insulina e C-peptide, effetti di saturazione soggettivi valutati su un NAS di 10 punti.;Andamento temporale della glucosio plasmatica;Andamento temporale dell'insulina plasmatica;Andamento temporale del C-peptide plasmatica;Effetti di saturazione soggettivi;Valutazioni della variabile clinica pressione sanguigna;Valutazioni della variabile clinica frequenza cardiaca;Valutazioni della variabile clinica temperatura corporea;Valutazioni della variabile di laboratorio sodio plasmatica;Valutazioni della variabile di laboratorio potassio (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Mirjam Christ-Crain, Prof.;Mirjam Christ-Crain, Prof.;Mirjam Christ-Crain, Prof., Mirjam.Christ-Crain@usb.ch, +41 61 265 25 25;+41 61 265 25 25, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2024-01105, kt24ChristCrain3 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06789705 (ICTRP)