Uno studio aperto, randomizzato, multicentrico di fase II con diversi schemi posologici di Tarlatamab in persone con SCLC

Summary description of the study

Si tratta di uno studio di fase 2, la seconda fase del processo di sviluppo dei farmaci umani. I ricercatori vogliono esaminare l'efficacia e la sicurezza e scoprire se questo farmaco in studio potrebbe aiutare i partecipanti con SCLC. I partecipanti, il medico sperimentatore e il personale dello studio sanno quale dosaggio riceve ciascun partecipante. I partecipanti vengono assegnati casualmente, come lanciando una moneta, a uno dei 3 gruppi. Ciò significa che la probabilità di essere assegnati a uno dei gruppi è uguale. Lo studio dura per i partecipanti fino a circa 52 mesi. Ciò include una fase di pre-valutazione fino a 21 giorni, una fase di trattamento la cui durata dipende dalla risposta della malattia e dalla tolleranza del corpo al Tarlatamab, un appuntamento per il monitoraggio della sicurezza e un monitoraggio a lungo termine, che avviene telefonicamente, sotto forma di appuntamenti presso il centro di studio o attraverso la revisione della cartella clinica e può durare fino a 3 anni dopo l'inclusione dell'ultimo partecipante.

(BASEC)

Intervention under investigation

I partecipanti ricevono Tarlatamab come infusione [un tubo di plastica inserito in un vaso sanguigno (di solito una vena nel braccio)] a intervalli di somministrazione diversi a seconda del gruppo in cui vengono inclusi. I partecipanti ricevono anche Dexametazone (o dosi comparabili di altri corticosteroidi) e 1 l di soluzione salina per ridurre i rischi associati al Tarlatamab. Tutti i partecipanti saranno monitorati dopo le prime 2 dosi. A seconda del gruppo di dosaggio, potrebbe essere necessaria anche una sorveglianza dopo la terza dose. I partecipanti saranno dimessi a discrezione del medico sperimentatore se non ci sono segni e sintomi di CRS (sindrome da rilascio di citochine: rilascio improvviso e grave di proteine infiammatorie con sintomi come febbre, brividi, carenza di ossigeno nel sangue, mal di testa, ipotensione, nausea o vomito) o altre anomalie. Non è necessaria una sorveglianza nelle visite successive, ma può essere raccomandata dal medico sperimentatore se si verificano effetti collaterali come CRS o ICANS (sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie: malattia del cervello e del sistema nervoso che può verificarsi da giorni a settimane dopo la somministrazione di Tarlatamab e portare a sintomi di problemi neurologici come mal di testa, difficoltà di parola, perdita di memoria, convulsioni, perdita di equilibrio o coordinazione e tremori delle mani e degli arti).

(BASEC)

Disease under investigation

Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) è una malattia in cui le cellule tumorali si moltiplicano nel tessuto polmonare e possono diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio viene condotto per saperne di più sul Tarlatamab in persone con SCLC la cui malattia è progredita dopo una chemioterapia a base di platino (un tipo di trattamento del cancro con farmaci contenenti platino). Lo studio esamina quanto bene funzionano diverse dosi e schemi di somministrazione di Tarlatamab e se ciò provoca effetti collaterali.

(BASEC)

Sponsor

Amgen Inc. Thousand Oaks, CA, USA Amgen Switzerland AG, Rotkreuz

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

17.01.2025

(BASEC)

Results of the trial