Mesure de la réaction des pupilles pour vérifier si une maladie oculaire due au diabète (rétinopathie diabétique) peut être détectée précocement.
Summary description of the study
Le diabète sucré est un trouble métabolique répandu. En Suisse, environ une demi-million de personnes sont touchées. Il peut entraîner des niveaux chroniquement élevés de sucre dans le sang, qui à long terme peuvent endommager les organes. Une complication fréquente est la rétinopathie diabétique, une maladie de la rétine de l'œil qui, sans traitement précoce, peut conduire à la cécité. Des examens de routine réguliers chez l'ophtalmologiste (appelés dépistage) et un bon contrôle de la glycémie peuvent réduire le risque de cécité. Particulièrement dans les zones à faibles ressources, l'accès aux spécialistes et donc aux dépistages est limité, ce qui souligne la nécessité d'alternatives peu coûteuses. Notre étude examine si l'adaptation à l'obscurité du réflexe pupillaire, la capacité de la pupille à s'adapter à des conditions d'éclairage changeantes, peut servir de méthode de dépistage simple. L'examen à l'aide d'un casque de réalité virtuelle mesure le temps de réaction de la pupille aux changements de lumière. Le réflexe pupillaire est un processus fondamental où la pupille se dilate ou se contracte automatiquement pour réguler la quantité de lumière entrant dans l'œil. Cette réaction peut être modifiée chez les personnes atteintes de rétinopathie diabétique. Cette étude pilote recueille des données de patients diabétiques, de personnes atteintes de rétinite pigmentaire et de personnes en bonne santé, afin de déterminer les valeurs normales et de reconnaître les écarts. En tant qu'étude transversale non invasive, elle permet une évaluation sans risque du temps d'adaptation à l'obscurité et contribue au développement de méthodes de dépistage largement applicables. Avec les données obtenues, nous voulons déterminer si une adaptation à l'obscurité retardée est un indicateur fiable d'une rétinopathie diabétique débutante.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'étude comprend trois groupes de 10 participants chacun.
- Rétinopathie diabétique,
- Rétinite pigmentaire : population chez laquelle une adaptation à l'obscurité altérée est connue,
- Volontaires en bonne santé.
Après avoir signé le consentement éclairé, les patients et les volontaires en bonne santé sont invités à mettre le casque VR. Les chercheurs s'assureront que le casque est bien ajusté, confortable et reste stable pendant l'examen. Les participants seront invités à dire s'ils peuvent voir le paysage avec l'oiseau. Cela constitue le point de départ de l'examen. Le casque sera calibré et après calibration, des stimuli lumineux et sombres seront présentés dans un motif changeant. Une caméra infrarouge pour le suivi des yeux et un logiciel intégré à l'appareil mesureront les changements pupillaires résultants au cours de l'examen. L'accent est mis sur la récupération de la pupille pendant les stimuli sombres (mesurée par la réaction pupillaire à la lumière, lorsqu'il n'y a pas de lumière).
L'ensemble de l'examen, y compris la calibration, dure environ 10 minutes.
(BASEC)
Disease under investigation
Rétinopathie diabétique et rétinite pigmentaire
(BASEC)
Rétinopathie diabétique : - Besoin de traitement rapporté pour rétinopathie diabétique dans le présent ou le passé. Le besoin de traitement peut inclure une opération, une thérapie au laser ou des injections intravitréennes. La nécessité d'un traitement est déterminée par l'examen clinique de routine. Tous les patients ayant reçu un traitement au laser de la rétine pour la rétinopathie diabétique sont considérés comme des patients ayant besoin de traitement. Volontaires en bonne santé : - Acuité visuelle Snellen ≥ +0,1 LogMAR, avec correction, aux deux yeux, Rétinite pigmentaire : - Diagnostic d'une rétinite pigmentaire établie dans la pratique clinique. Le diagnostic peut être basé sur l'électrophysiologie, la tomographie par cohérence optique, l'examen du champ visuel ou la fondoscopie classique. (BASEC)
Exclusion criteria
Général : - Autres maladies rétiniennes connues avec une déficience visuelle sévère, - Âge > 18 ans Rétinopathie diabétique : - Rétinite pigmentaire connue, Rétinite pigmentaire et volontaires en bonne santé : - Diabète sucré connu nécessitant un traitement par insuline. (BASEC)
Trial sites
Winterthur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Fabienne Fierz
+41442555554
fabienne.fierz@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich und Kantonsspital Winterthur
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
06.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Dark adaptation of pupillary light reflex to screen for patients that require treatment for diabetic retinopathy (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available