Durchführbarkeit und Auswirkungen der Stimulationszeiten der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation bei einer sensomotorischen Aufgabe
Summary description of the study
In dieser Studie untersuchen wir, wie die Interventionsmethode transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation bei gesunden Probanden wirkt und ob sie gut verträglich in einer sensomotorischen Aufgabe ist. Darüber hinaus werden wir untersuchen, wie sich verschiedene Arten der Stimulation im Laufe der Zeit auf Ihre Wahrnehmung und Leistung bei der Aufgabe auswirken. Sie werden nicht wissen, welche Art von Stimulation Sie erhalten.
(BASEC)
Intervention under investigation
Bei der Interventionsmethode Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) handelt es sich um ein Verfahren, bei dem kleine elektrische Impulse an die Außenseite des Ohrs abgegeben werden. Diese Impulse aktivieren einen Zweig des Nervus auricularis vagus und können unterschiedliche neurologische und physiologische Wirkungen haben. taVNS ist derzeit für die Behandlung mehrerer neurologischer Erkrankungen wie Epilepsie, Depression und Schmerzen zugelassen und gilt als sehr sicher mit nur seltenen und leichten vorübergehenden Nebenwirkungen. taVNS verspricht auch eine Verbesserung der motorischen Lerngeschwindigkeit, es ist jedoch noch nicht bekannt, wie wichtig der Zeitpunkt der Stimulation ist.
(BASEC)
Disease under investigation
Gesunde Freiwillige
(BASEC)
Die Studie schließt gesunde Teilnehmer über 18 Jahre ein, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben und die Anforderungen der Studie zu verstehen. (BASEC)
Exclusion criteria
Sie leiden nicht unter kognitiven, Gedächtnis- oder Kommunikationsproblemen. Sie sind nicht schwanger und versuchen auch nicht, schwanger zu sein. Ihnen sind keine elektrischen Geräte in den Körper implantiert. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
ETH Zurich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Paulius Viskaitis
+41 44 510 72 34
paulius.viskaitis@clutterhest.ethz.chETH Zurich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
07.05.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06294509 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Feasibility and effects of transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation timings in a sensorimotor task (BASEC)
Academic title
Machbarkeit und Auswirkungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulationstiming in einer sensomotorischen Aufgabe (ICTRP)
Public title
TaVNS-Anwendungstiming während einer robotergestützten sensomotorischen Aufgabe (ICTRP)
Disease under investigation
Gesund (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: intern entwickeltes transkutanes aurikuläres Vagusnervstimulationsgerät (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Hauptzweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer über 18 Jahre, die in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu geben und
die Studienanforderungen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerer unbehandelter Depression, schweren kognitiven und/oder kommunikativen
Defiziten sowie schweren Verständnis- und/oder Gedächtnisdefiziten, die den
Prozess der informierten Zustimmung, die aufgabenspezifische Praxis oder die Kommunikation von
unerwünschten Ereignissen beeinträchtigen könnten, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Teilnahme an anderen Forschungsstudien,
Schwangerschaft, Verwendung von implantierten elektrischen Geräten und Verwendung von
Medikamenten oder Verfahren, die die vagalen Funktionen beeinträchtigen.
- Schwangerschaft oder der Versuch, schwanger zu werden. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Subjektiv wahrgenommene Toleranz gegenüber taVNS und wahrgenommene Schwierigkeit der motorischen Aufgabe;Erfolg der sensomotorischen Herausforderung;Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der galvanischen Hautreaktion (GSR);Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der Herzfrequenz (HR);Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Pupillendurchmesser (PD);Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Elektroenzephalogramm (EEG) (ICTRP)
Subjektiv wahrgenommene positive Effekte von taVNS auf die motorische Leistung;Veränderung der Bewegungsparameter vom Ausgangswert;Assoziationen zwischen den Ergebnissen (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
2024-00039, SMTaVNS 2024 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06294509 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available