Évaluation de la corrélation entre les spectres de composés organiques volatils (COV), mesurés avec GC-IMS et des capteurs MOx, et le taux de glucose dans le sang veineux chez des personnes atteintes de diabète de type 2
Summary description of the study
L'objectif principal de cette étude est d'identifier certaines particules dans l'air expiré qui sont liées à différents niveaux de glucose dans le sang. Des appareils d'analyse respiratoire hautement spécialisés sont utilisés pour mesurer avec précision la composition de l'air expiré. Ces résultats de mesure sont ensuite comparés aux niveaux de glucose dans le sang des participants atteints de diabète de type 2. Les participants effectuent cinq visites, au cours desquelles quatre visites impliquent différents parcours de glucose (en augmentation et en diminution) par l'administration de sucre liquide (pour augmenter le niveau) et d'insuline (pour diminuer le niveau). Au cours de ces visites, les niveaux de glucose dans le sang ainsi que la composition de l'air expiré sont régulièrement enregistrés. L'étude examine à la fois les différences entre les visites individuelles de la même personne et entre différents participants. Elle analyse à quelle vitesse on peut détecter des changements de glucose dans l'air expiré, comment différentes vitesses de changement de glucose affectent les résultats et s'il y a une différence si les participants ont mangé ou si du sucre liquide a été administré. Chaque visite comprend la surveillance des signes vitaux, des contrôles de sécurité ainsi que l'enregistrement des niveaux de glucose dans le sang et des données sur l'air expiré. L'étude s'étend sur dix mois, comprend 15 participants et doit être réalisée de juin 2024 à mars 2025.
(BASEC)
Intervention under investigation
Différentes excursions de glucose par l'administration de solution de glucose (ou d'un repas standardisé) et d'insuline.
(BASEC)
Disease under investigation
Diabète de type 2
(BASEC)
- Consentement écrit signé Diabète de type 2 traité avec un ou plusieurs antidiabétiques oraux (y compris GLP-1 et/ou GIP) - Moins de 16 ans depuis le diagnostic de diabète de type 2 - HbA1c ≤ 8% (HbA1c basé sur la dernière mesure effectuée par le médecin traitant, mais pas plus de 120 jours) - Volonté de suivre toutes les procédures de l'étude (sous-étude 1-3) - Âge 45 - 70 ans (inclus) (BASEC)
Exclusion criteria
- Grossesse et/ou allaitement - Traitement chronique ou occasionnel actuel avec des médicaments pulmonaires - Tabagisme (dernière cigarette dans les six derniers mois) - IMC supérieur à 35 kg/m² - Lp(a) supérieur à 125 nmol/l - LDL non dans la plage cible individuelle d'un objectif de cholestérol antérieur selon les directives ESC 2021 (LDL basé sur la dernière mesure effectuée par le médecin traitant, mais pas plus de 30 jours) - ECG à 12 dérivations irrégulier ou augmentation de la charge plaquettaire artérielle, basé sur une échographie à trois points. Les deux examens sont effectués et évalués à la discrétion de l'examinateur. - Antécédents ou maladies cardiovasculaires manifestes - Antécédents médicaux d'épilepsie ou d'autres maladies neurologiques associées à des événements de convulsion - Sensibilité connue aux adhésifs médicaux - Comorbidités qui modifient probablement les spectres de COV - Participation à une autre étude avec un médicament d'essai dans les 30 jours précédant et pendant l'étude actuelle - Compétences limitées en allemand ou en anglais (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Diabetes Center Berne
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Stefanie Hossmann
+41794217376
stefanie.hossmann@clutterdcberne.comDiabetes Center Berne
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
21.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Evaluation of correlations between volatile organic compounds (VOCs) spectra measured with GC-IMS and MOx-sensors and venous blood glucose in subjects with Type 2 Diabetes (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available