Il mio studio
Summary description of the study
Per questo motivo abbiamo sviluppato un'app (programma Mio) specificamente progettata per adolescenti con una malattia oncologica. In questo studio vogliamo esaminare se il programma Mio aiuta a rafforzare lo sviluppo cognitivo e fisico negli adolescenti con una malattia oncologica. Gli adolescenti di età compresa tra 8 e 16 anni con una malattia oncologica possono partecipare allo studio se il paziente soddisfa i criteri di inclusione.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'obiettivo del programma Mio è fornire strategie attraverso esercizi cognitivi e fisici mirati per rafforzare la metacognizione degli adolescenti e facilitare il loro reinserimento a scuola e nella vita quotidiana.
(BASEC)
Disease under investigation
Nonostante il miglioramento delle cure mediche per gli adolescenti con una malattia oncologica, molti adolescenti mostrano conseguenze cognitive e fisiche a lungo termine a causa del cancro o della terapia scelta. Queste conseguenze a lungo termine possono portare a difficoltà scolastiche, limitazioni nella vita quotidiana in generale e anche a una qualità della vita ridotta.
(BASEC)
Età compresa tra 8 e 16 anni Diagnosi di cancro Trattamento del cancro con radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico (BASEC)
Exclusion criteria
Malattia neurologica instabile Diagnosi psichiatrica grave o grave disabilità di apprendimento Abuso di droghe o alcol (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Bern, Inselspital (Regula Everts)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof.Dr.phil. Regula Everts
+41 31 664 59 84
regula.everts@clutterinsel.chChildrens University Hospital Bern, Inselspital
(BASEC)
General Information
Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland,
+41 31 632 84 97
regula.everts@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
+41 31 632 84 97
regula.everts@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland,
+41 31 632 84 97
regula.everts@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
31.08.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06464237 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Metacognitive Intervention in youth with Oncological disease - Mio Study (BASEC)
Academic title
Intervento Metacognitivo nei Giovani con Malattia Oncologica - lo Studio Mio (ICTRP)
Public title
Intervento Metacognitivo nei Giovani con Malattia Oncologica - lo Studio Mio (ICTRP)
Disease under investigation
Cancro (ICTRP)
Intervention under investigation
Comportamentale: Mio-App (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Assistenza di Supporto. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato documentato da firma (vedi Modulo di Consenso Informato) di
partecipanti e/o genitori/tutori legali
- Età 8-16 anni
- Una diagnosi di cancro con o senza coinvolgimento del SNC. Il partecipante sarà
incluso tra 3 mesi prima e 10 anni dopo la conclusione del trattamento.
- Trattamento del cancro che include radioterapia, chemioterapia e/o rimozione chirurgica
del tumore
- Parlante tedesco o francese
Criteri di Esclusione:
- Qualsiasi altra condizione neurologica instabile (es. epilessia)
- Una grave malattia psichiatrica (es. disturbo alimentare) o grave disabilità di apprendimento
- Conoscenza o sospetto di non conformità
- Abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di lingua
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Inventario di Consapevolezza Metacognitiva Junior (ICTRP)
Scala di Intelligenza Wechsler per Bambini: 5a Edizione (WISC-V); Test di Interferenza Colore-Parola; Torre di Hanoi (D-KEFS); Test di apprendimento e memoria verbale (VLMT); Apprendimento di schemi (Basic-MLT); Test di Performance Motoria Tedesca (DMT); Inventario di Valutazione del Comportamento delle Funzioni Esecutive (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Bern (ICTRP)
Additional contacts
Regula Everts, Prof. Dr.;Regula Everts, Prof. Dr. phil., regula.everts@insel.ch, +41 31 632 84 97, Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC2023-01196 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06464237 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available