Echtzeit-Atemanalyse zur Früherkennung von invasiven Pilzerkrankungen in Hochrisiko-Patientinnen und -Patienten (REDEFINE)
Summary description of the study
Invasive Pilzerkrankungen der Lunge (IPE) sind eine Komplikation der intensiven Chemotherapie, welche für Patientinnen und Patienten mit einer akuten Leukämie eingesetzt werden. Bei etwa 10% tritt diese Komplikation auf. IPE führen zu grossem Leid und Langzeitschäden da das Pilzwachstum die Lunge zestört, meistens muss für die definitive Heilung der befallene Teil der Lunge chirurgisch entfernt werden. Die Diagnose von IPE ist schwierig, da meistens eine Biopsie notwendig ist, welche wiederum zu Komplikationen führen kann. Die verfügbaren nicht-invasiven Tests sind für die Früherkennung von IPE ungeeignet, da sie erst bei fortgeschrittener Erkrankung (wenn überhaupt) positiv ausfallen. Eine Früherkennung von IPE würde eine frühe intensive antifungale Therapie ermöglichen, um die Ausbreitung des Pilzes frühzeitig zu bremsen. Daher ist die Entwicklung eines nicht-invasiven Tests für IPE dringend notwendig. Die Echtzeit-Atemanalyse ist eine harmlose nicht-invasive Methode, welche in Vorstudien als Kandidat für die Früherkennung von IPE vielversprechende Ergebnisse gezeit hat. Wir schlagen daher eine grössere Studie mit Patientinnen und Patienten mit sehr hohem Risiko für eine IPE vor, um zu testen, ob die Echtzeit-Atemanalyse IPE tatsächlich früh erkennen kann. Sowohl Patientinnen als auch Patienten mit sehr hohem IPE-Risiko als auch die Maschine für die Atemanalyse sind an unserem Spital verfügbar. Diese Studie wird die Frage beantworten, ob die Echtzeit-Atemanalyse IPE früh erkennen kann um die Diagnostik bei IPE entscheidend zu verbessern. Die Resultate werden auch die Basis für weitere Studien sein, welche die Effektivität und Sicherheit einer frühen intensiven antifungalen Therapie für Patientinnen und Patienten mit IPE im Frühstadium testen kann, damit ein Fortschreiten Zerstörung der Lunge durch den Pilz frühzeitig unterbunden werden kann.
(BASEC)
Intervention under investigation
Echtzeit-Atemanalyse
(BASEC)
Disease under investigation
Invasive Pilzerkrankungen der Lunge (z.B. Aspergillose, Mukormykose) in Patientinnen und Patienten mit Neutropenie
(BASEC)
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit einer akuten Leukämie Geplante Chemotherapie mit einer Hospitalisation am UniversitätsSpital Zürich von mehr oder gleich zwei Wochen Neutropenie (<500/µl) bei Einschluss oder erwartete Neutropenie von mehr als 7 Tagen oder das Vorliegen einer invasiven Pilzerkrankung (BASEC)
Exclusion criteria
Unfähigkeit, die Anweisungen für eine Atemanalyse durchzuführen Anatomische Abnormitäten, welche den Gebrauch eines Mundstückes verunmöglichen (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Jeremy Deuel, USZ
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Jeremy Deuel
+41 41 255 11 11
jeremy.deuel@clutterusz.chUniversitätsSpital Zürich Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
14.06.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Real-time breath analysis for the detection of invasive fungal infections in neutropenic high-risk patients (REDEFINE) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available