Effetto dell'ipnosi sull'aderenza alla terapia con pressione positiva continua.
Summary description of the study
La terapia con pressione positiva continua (CPAP) è il trattamento più efficace per i disturbi respiratori durante il sonno o la sindrome dell'apnea del sonno. Questo trattamento migliora il funzionamento dei pazienti durante il giorno (riduzione della fatica, della sonnolenza diurna, miglioramento della qualità della vita quando questi sintomi sono presenti) e riduce il rischio cardiovascolare (riduzione del rischio di ipertensione arteriosa, ad esempio). È stato dimostrato in studi scientifici che uno dei fattori importanti per il miglioramento del rischio cardiovascolare è il numero di ore di utilizzo del trattamento CPAP. Maggiore è la durata dell'utilizzo, minore è il rischio per i pazienti di avere un ictus o un infarto. L'aderenza al trattamento CPAP è quindi una questione di salute pubblica. Tuttavia, oltre il 30% dei pazienti dotati di CPAP incontra difficoltà nell'utilizzare il trattamento nonostante la risoluzione dei problemi tecnici. Le soluzioni per migliorare la tolleranza sono spesso mancanti. L'uso dell'ipnosi medica potrebbe consentire ai pazienti di ridurre lo stress legato all'uso di questo trattamento. Gli studi condotti finora hanno dimostrato che l'ipnosi medica può migliorare alcuni disturbi del sonno.
(BASEC)
Intervention under investigation
In questo studio esaminiamo se l'ipnosi può migliorare il numero medio di ore di utilizzo notturno della macchina CPAP rispetto al follow-up abituale senza ipnosi.
(BASEC)
Disease under investigation
Sindrome dell'apnea del sonno trattata con terapia con pressione positiva continua.
(BASEC)
≥ 18 anni Indicazione per un trattamento a lungo termine con pressione positiva continua per un disturbo respiratorio durante il sonno. Intolleranza alla CPAP con utilizzo di meno di 3 ore/notte in media (valutata durante il secondo controllo CPAP da parte del fornitore di assistenza 1-3 mesi dopo l'introduzione della CPAP). Capacità di fornire un consenso informato. (BASEC)
Exclusion criteria
Rifiuto del paziente di sperimentare l'ipnosi. Paziente che rifiuta di utilizzare la CPAP per più di 3 ore a notte. Incapacità di comunicare in francese senza traduttore. Presenza di un disturbo psicotico. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV : Prof. Raphaël Heinzer directeur du CIRS au CHUV
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Solelhac Geoffroy
+41 21 314 67 48
geoffroy.solelhac@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
11.10.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06397365 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Effect of hypnosis on adherence to continuous positive airway pressure therapy in sleep-disordered breathing: a randomized controlled trial (BASEC)
Academic title
Effetto dell'ipnosi sull'aderenza alla terapia con pressione positiva continua delle vie aeree nei disturbi respiratori del sonno: uno studio controllato randomizzato (ICTRP)
Public title
Effetto dell'ipnosi sull'aderenza alla pressione positiva continua delle vie aeree. (ICTRP)
Disease under investigation
Sindrome da apnea Apnea ostruttiva (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: ipnosi medica (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- = 18 anni
- Indicazione per un trattamento CPAP a lungo termine per disturbi respiratori del sonno.
- Intolleranza al CPAP con utilizzo di meno di 3h/notte in media (valutato al
secondo controllo CPAP dal fornitore di assistenza domiciliare 1-3 mesi dopo l'introduzione del CPAP).
- Capacità di fornire consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente di sperimentare l'ipnosi. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
ore medie di CPAP (ICTRP)
notti con utilizzo di CPAP superiore a 4 ore; pazienti che continuano a utilizzare CPAP; sonnolenza; qualità del sonno; insonnia; punteggio al questionario sul sonno di Quebec; ansia ed emozione (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Geoffroy Solelhac, MD, geoffroy.solelhac@chuv.ch, +41213146748 (ICTRP)
Secondary trial IDs
CHUVaudois-HypnOSA (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06397365 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available