Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986278 bei Teilnehmern mit progressiver Lungenfibrose

Criteria for participation in trial
• Teilnehmer im Alter von > 21 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach erfolgter Aufklärung. • In den 24 Monaten vor dem Screening Erhalt der Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (interstitial lung disease, ILD) mit Merkmalen, die zu einer progressiven ILD passen, und beim Screening eine Ausbreitung der Fibrose um > 10 %, gemessen mittels hochauflösender Computertomographie (high resolution computer tomography, HRCT). • Teilnehmer, die Pirfenidon oder Nintedanib einnehmen, müssen für einen Zeitraum von mindestens 90 Tagen vor dem Screening eine stabile Dosis erhalten haben. • Falls die Teilnehmer derzeit kein Pirfenidon oder Nintedanib einnehmen, dürfen sie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keines dieser Medikamente erhalten haben. • Mycophenolat mofetil (MMF), Mycophenolatsäure (MA), Azathioprin (AZA) und Tacrolimus sind erlaubt, sofern der Teilnehmer in den mindestens 90 Tagen vor dem Screening eine stabile Dosis erhalten hat. Wenn MMF, MA, AZA oder Tacrolimus derzeit nicht eingenommen werden, dürfen die Teilnehmer diese Medikamente nicht innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening angewendet haben. • Herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) (z. B. Methotrexat, Leflunomid, Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin) sind zulässig, sofern der Teilnehmer mindestens 90 Tage vor dem Screening auf eine stabile Dosis eingestellt ist. Wenn herkömmliche DMARD derzeit nicht eingenommen werden, dürfen die Teilnehmer diese Medikamente nicht innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening angewendet haben. • Biologische DMARDs (z. B. TNF-Blocker und IL-1-Inhibitoren) und Januskinase-Inhibitoren (JAK-Inhibitoren z. B. Tofacitinib, Upadacitinib) sind zulässig, sofern der Teilnehmer mindestens 90 Tage vor dem Screening auf eine stabile Dosis eingestellt ist. Wenn biologische DMARD oder JAK-Inhibitoren derzeit nicht eingenommen werden, dürfen die Teilnehmer diese Medikamente nicht innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening angewendet haben. • Gebärfähige Frauen müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin/Serum vorlegen. • Männer, die mit gebärfähigen Frauen sexuell aktiv sind, erklären sich einverstanden, eine Barriere-Verhütungsmethode für den Mann anzuwenden. (BASEC)

Exclusion criteria
• Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) mit Verifizierung der gewöhnlichen interstitiellen Pneumonie (UIP) beim Screening. • Anamnestisch bekannte(r) Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den 3 Monaten vor dem Screening. • Herzinsuffizienz-Symptome im Ruhezustand. • Teilnehmer mit einem aktuellen Malignom oder einem Malignom in den letzten 5 Jahren vor dem Screening; hiervon ausgenommen sind Teilnehmer mit einer dokumentierten Anamnese eines geheilten nichtmetastasierten Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Zervixkarzinoms in situ. • Die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, die Prednison > 15 mg/Tag entsprechen, ist innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während der Studie nicht zulässig. (BASEC)