Misurazioni della rigidità del collo dell'utero nelle donne in gravidanza durante la gravidanza (MAPVIX)
Summary description of the study
La valutazione della rigidità del collo dell'utero gioca un ruolo importante in ostetricia per valutare, ad esempio, il rischio di parto prematuro. Il sistema Pregnolia è un dispositivo di misurazione certificato CE che determina oggettivamente la rigidità del collo dell'utero con una leggera depressione. Fino ad ora, la rigidità del collo dell'utero è stata esaminata mediante palpazione (tocco con il dito) e valutata individualmente. Il sistema Pregnolia è stato sviluppato per rendere questa misurazione oggettiva e indipendente dalla persona che esamina. L'obiettivo dello studio è misurare la rigidità del collo dell'utero in diverse posizioni del collo per determinare se ci sono differenze tra le posizioni di misurazione.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'applicazione in questo studio clinico corrisponde all'uso normale del dispositivo di misurazione. La rigidità del collo dell'utero è quantificata tramite misurazioni quantitative utilizzando il metodo di aspirazione. Il sistema Pregnolia è composto da un'unità di controllo e una sonda sterile. Questa viene posizionata sulla labbro anteriore del collo dell'utero dopo l'introduzione di uno speculum nella vagina, e il tessuto viene leggermente aspirato per alcuni secondi. La misurazione ci mostra quanto velocemente il tessuto cervicale può essere sollevato di 4 millimetri; la rigidità può essere dedotta da questo. Nell'ambito di questo studio, la rigidità del collo dell'utero sarà misurata più volte in 30 donne tra 16+0 e 22+6 settimane di gravidanza. Inoltre, queste misurazioni saranno effettuate in diverse settimane di gravidanza.
(BASEC)
Disease under investigation
Donne in gravidanza
(BASEC)
- Donna in gravidanza con SSW 16+0 - 22+6 - Gravidanza unica - 18 anni o più (BASEC)
Exclusion criteria
- Forti sanguinamenti vaginali - Placenta previa - Rottura delle membrane prima della 34a settimana (BASEC)
Trial sites
Zurich, Other
(BASEC)
Uster
(BASEC)
Sponsor
Pregnolia AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Laura Bernardi
+41 44 500 84 35
bernardi@clutterpregnolia.comPregnolia AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
25.04.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
MAPVIX: Mapping the uterine cervix stiffness of pregnant women at mid gestation (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available