Implantation d'un défibrillateur en fonction de la présence d'une fibrose à l'IRM cardiaque chez des patients atteints de cardiomyopathie non ischémique

Summary description of the study

L'étude CMR-ICD examine pour la première fois si, chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée et de fonction cardiaque gravement altérée, une fibrose myocardique détectée par IRM cardiaque peut identifier les patients qui, par rapport à un traitement médicamenteux optimal seul, bénéficient d'un avantage de survie grâce à une thérapie ICD.

(BASEC)

Intervention under investigation

Groupe 1

Patients avec un traitement médicamenteux optimal de l'insuffisance cardiaque plus implantation d'un défibrillateur avec fonction de choc ou thérapie de resynchronisation cardiaque avec fonction de choc (CRT-D) en fonction de l'indication.

Groupe 2

Patients avec un traitement médicamenteux optimal de l'insuffisance cardiaque sans implantation d'un défibrillateur mais avec thérapie de resynchronisation cardiaque sans fonction de choc (CRT-P) en fonction de l'indication.

(BASEC)

Disease under investigation

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, qui n'est pas causée par une perturbation de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques (appelée cardiomyopathie dilatée). Le traitement d'une telle insuffisance cardiaque consiste d'une part en un traitement médicamenteux optimal de l'insuffisance cardiaque et d'autre part, en cas de fonction de pompage gravement altérée (≤ 35%) du cœur, en une implantation d'un défibrillateur (ICD). La fonction de choc du défibrillateur doit protéger les patients contre la mort cardiaque subite due à des arythmies cardiaques malignes. Cependant, des études préliminaires ont montré qu'il est difficile de prédire le succès d'une thérapie ICD uniquement sur la base de la fonction de pompage gravement altérée du cœur (≤ 35%) comme critère d'implantation unique. Pour mieux évaluer le succès d'une implantation ICD, l'imagerie devient de plus en plus importante. Des études préliminaires ont notamment montré l'utilité de la détermination des cicatrices/fibroses par IRM cardiaque. Cela pourrait permettre d'identifier mieux les patients à haut risque qui, en raison de la présence d'une fibrose, ont un risque accru d'arythmies cardiaques malignes et pourraient donc réellement bénéficier d'une implantation ICD. Chez les patients ayant une fonction de pompage gravement altérée du cœur (≤ 35%) sans connaissance de la présence d'une fibrose, une grande étude récemment publiée n'a montré aucun avantage de survie grâce à une thérapie par défibrillateur par rapport à un traitement médicamenteux optimal. Étant donné que l'implantation d'un défibrillateur peut également entraîner des complications et que l'administration de soi-disant « faux » chocs peut affecter émotionnellement les patients, il est important d'identifier les patients atteints de cardiomyopathie dilatée et de fonction de pompage gravement altérée du cœur qui, en raison de la présence de critères de risque (par exemple, la présence d'une fibrose à l'IRM cardiaque), bénéficient d'une thérapie par défibrillateur par rapport à un traitement médicamenteux.

(BASEC)

Sponsor

UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck (Sponsor) Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital - Universitätsspital Bern (Sponsor’s representative in Switzerland)

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Bern

(BASEC)

Date of authorisation

22.08.2023

(BASEC)

Results of the trial