Implantation eines Defibrillators anhand des Vorliegens einer Fibrose im Herz-MRT bei Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie

Summary description of the study

Die CMR-ICD-Studie untersucht erstmals, ob bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie und hochgradig eingeschränkter Pumpfunktion des Herzens eine zusätzliche im Herz-MRT festgestellte myokardiale Fibrose als potentieller Auslöser von bösartigen Herzrhythmusstörungen (sog. maligne Arrhythmien) diejenigen Patienten identifizieren kann, die im Vergleich zu einer alleinigen optimalen medikamentösen Therapie einen Überlebensvorteil durch eine ICD-Therapie haben.

(BASEC)

Intervention under investigation

Gruppe 1

Patienten mit optimaler medikamentöser Herzinsuffizienztherapie plus Implantation eines Defibrillators mit Schockfunktion oder kardialer Resynchronisationstherapie mit Schockfunktion (CRT-D) bei entsprechender Indikation.

Gruppe 2

Patienten mit optimaler medikamentöser Herzinsuffizienztherapie ohne Implantation eines Defibrillators jedoch mit kardialer Resynchronisationstherapie ohne Schockfunktion (CRT-P) bei entsprechender Indikation.

(BASEC)

Disease under investigation

Patienten mit Herzschwäche , die nicht durch eine Durchblutungsstörung der Herzgefäße verursacht ist (sog. dilatative Kardiomyopathie). Die Therapie bei einer solchen Herzschwäche besteht einerseits in einer optimalen medikamentösen Herzinsuffizienz-Therapie und andererseits bei dauerhafter hoch eingeschränkter Pumpleistung (≤ 35%) des Herzens in einer Implantation eines Defibrillators (ICDs). Die Schockfunktion des Defibrillators soll Patienten vor dem plötzlichen Herztod durch bösartige Herzrhythmusstörungen schützen. Allerdings haben Vorstudien gezeigt, dass es schwierig ist, den Erfolg einer ICD-Therapie anhand der hochgradig eingeschränkten Pumpleistung des Herzens (≤ 35%) als alleiniges Implantationskriterium vorherzusagen. Um den Erfolg einer ICD-Implantation besser abzuschätzen, gewinnt die Bildgebung immer mehr an Bedeutung. Voruntersuchungen haben insbesondere den Nutzen einer Narben-/Fibrosebestimmung mittels Herz-MRT gezeigt. Dadurch könnten Hochrisiko-Patienten besser identifiziert werden, die durch das Vorliegen einer Fibrose ein höheres Risiko für bösartige Herzrhythmusstörungen haben und somit tatsächlich von einer ICD-Implantation profitieren. Bei Patienten mit hochgradig eingeschränkter Pumpleistung des Herzens (≤ 35%) ohne Kenntnis über das Vorhandensein einer Fibrose konnte in einer kürzlich publizierten großen Studie kein Überlebensvorteil durch eine Defibrillatortherapie im Vergleich zur optimalen medikamentösen Therapie gezeigt werden. Da durch die Implantation eines Defibrillators auch Komplikationen auftreten können und durch das Abgeben sogenannter „Fehl“-Schocks Patienten emotional beeinträchtigt werden können, ist es wichtig diejenigen Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie und hochgradig eingeschränkter Pumpfunktion des Herzens zu identifizieren, die durch das Vorhandensein von Risikokriterien (z.B. das Vorliegen einer Fibrose im Herz-MRT) von einer Defibrillatortherapie im Vergleich zur medikamentösen Therapie profitieren.

(BASEC)

Sponsor

UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck (Sponsor) Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital - Universitätsspital Bern (Sponsor’s representative in Switzerland)

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Bern

(BASEC)

Date of authorisation

22.08.2023

(BASEC)

Results of the trial