Prise en charge anesthésique pendant la thrombectomie en cas d'accident vasculaire cérébral Une étude clinique randomisée
Summary description of the study
La thrombectomie endovasculaire - une intervention mini-invasive pour rouvrir les vaisseaux cérébraux - est le traitement standard en cas d'accident vasculaire cérébral dû à une occlusion vasculaire dans le cerveau. Selon les connaissances actuelles, la sédation et l'anesthésie sont équivalentes en termes de résultats de traitement lors de la thrombectomie endovasculaire. Tant la sédation que l'anesthésie sont utilisées de manière routinière par les médecins qui vous prennent en charge. Une anesthésie supprime la conscience et la sensation de douleur et, en général, la respiration également. Pour que les patients puissent être ventilés, soit un tube de ventilation (tubus) est inséré dans leur trachée, soit un masque laryngé (masque laryngé, qui est un tube avec un bourrelet gonflable à l'extrémité) est placé devant l'ouverture du larynx. Lors d'une sédation, des médicaments sédatifs ou analgésiques sont administrés pour que les patients restent calmes et somnolents ou dorment pendant l'intervention. La respiration peut être légèrement affectée, mais une ventilation n'est pas nécessaire. Si la sédation n'est pas suffisante ou si la respiration devient trop faible, un passage à l'anesthésie peut également être effectué. Les patients sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude. Selon la répartition, une anesthésie ou une sédation a été utilisée pour réaliser la thrombectomie endovasculaire. Une description de cette étude est également disponible sur le site http://www.actinstroke.de.
(BASEC)
Intervention under investigation
Anesthésie et sédation
(BASEC)
Disease under investigation
Accident vasculaire cérébral ischémique aigu
(BASEC)
- Accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion artérielle - Décision pour une thrombectomie endovasculaire (BASEC)
Exclusion criteria
- Suspicion de difficultés techniques - Début de l'accident vasculaire cérébral à l'hôpital ou aggravation d'un accident vasculaire cérébral à l'hôpital - Légers déficits neurologiques - Anesthésie générale ou intubation endotrachéale requises - Agitation sévère - Contre-indication à une anesthésie générale - Suspicion de voies respiratoires difficiles - Âge < 18 ans (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
Klinikum rechts der Isar der TU Mnchen
089 4140 9632
alex.brehm@clutterusb.ch(ICTRP)
Scientific Information
Klinikum rechts der Isar der TU M?nchen
089 4140 9632
alex.brehm@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
20.07.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
DRKS00023679 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Soins anesthésiques pour la thrombectomie dans l'accident vasculaire cérébral - ACT dans l'accident vasculaire cérébral (ICTRP)
Public title
Soins anesthésiques pour la thrombectomie dans l'accident vasculaire cérébral (ICTRP)
Disease under investigation
I63.5
I63.2Infarctus cérébral dû à une occlusion ou sténose non spécifiée des artères cérébralesInfarctus cérébral dû à une occlusion ou sténose non spécifiée des artères précérébralesI63.5I63.2 (ICTRP)
Intervention under investigation
Groupe 1 : Anesthésie générale pendant la thrombectomie endovasculaire
Groupe 2 : Sédation (ou en attente) pendant la thrombectomie endovasculaire (ICTRP)
Type of trial
interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Étude contrôlée randomisée ; Masquage : Aveugle (masquage utilisé) ; Contrôle : actif ; Assignation : parallèle ; Objectif de la conception de l'étude : traitement (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion : Accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion artérielle dans la circulation cérébrale antérieure (c'est-à-dire, artère carotide interne et/ou artère cérébrale moyenne et/ou artère cérébrale antérieure), décision de thrombectomie endovasculaire (ICTRP)
Critères d'exclusion : Difficultés techniques procédurales suspectées lors de l'atteinte de l'occlusion cible, occlusion artérielle extracrânienne isolée, apparition d'un AVC à l'hôpital ou aggravation des symptômes à l'hôpital, déficit neurologique léger (échelle d'AVC NIH < 5), anesthésie générale obligatoire ou intubation endotrachéale (par exemple, en raison d'une obstruction des voies respiratoires qui ne peut être contrôlée par des tubes naso- ou oropharyngés, vomissements avec risque d'aspiration trachéobronchique, agitation sévère (échelle d'agitation-sédation de Richmond +3 ou +4), contre-indication à l'anesthésie générale, telle qu'une instabilité hémodynamique manifeste ou attendue (par exemple, choc, ou sténose aortique sévère connue), ou BPCO avec oxygène à domicile, suspicion de voies respiratoires difficiles, inclusion dans une autre étude interventionnelle, âge < 18 ans
Primary and secondary end points
Après 90 jours : Proportion de patients avec un mRS inférieur ou égal au mRS avant l'AVC ou dans les 0-2 (ICTRP)
Résultat fonctionnel à 30 et 90 jours utilisant le mRS complet ; mortalité à 30 et 90 jours ; étendue de la reperfusion après ET (évaluée par l'intervenant utilisant un score ordinal) ; taille finale de l'infarctus (dérivée de l'IRM spécifique à l'étude ou de la TDM de routine) ; symptômes neurologiques (échelle d'AVC NIH) à 24 heures et 7 jours (ou à la sortie, si plus tôt) ; temps écoulé depuis le début des soins anesthésiques jusqu'à la ponction pour le placement de la gaine artérielle ; temps écoulé depuis la ponction artérielle jusqu'à la reperfusion (ou, en cas d'inefficacité, dernière tentative pour retirer le caillot) ; proportion de patients dont la pression artérielle moyenne a chuté de 20 % ou plus par rapport aux valeurs pré-procédurales avant la recanalisation ; fréquence de conversion de PS à GA : proportion de patients traités principalement éveillés ou avec PS qui ont ensuite été traités avec GA (ICTRP)
Registration date
06.04.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.07.2021 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Andreas Ranft, andreas.ranft@mri.tum.de, 089 4140 9632, Klinikum rechts der Isar der TU Mnchen (ICTRP)
Secondary trial IDs
13/21 S-SR (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
OuiL'ensemble de données anonymisées peut être mis à disposition pour des analyses secondaires avec le protocole de l'étude. À cette fin, une demande spécifique doit être faite au comité de pilotage sous la forme d'un protocole d'étude détaillé après la publication initiale. Avant la soumission pour publication, chaque article dérivé des données regroupées sera examiné par le comité de pilotage. (ICTRP)
Further information on the trial
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00023679 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available