Évaluation de la sécurité et de la tolérance de l'extrait de Salvia haenkei en tant que complément alimentaire dans une population saine : Une étude randomisée, ouverte, à bras parallèles, à deux doses

Summary description of the study

Cette étude vise à déterminer si l'extrait de Salvia haenkei pris par voie orale en tant que complément alimentaire est sûr et tolérable. Deuxièmement, l'étude souhaite également étudier les effets de cette supplémentation alimentaire sur la fonction musculaire et d'autres organes (reins, foie, cœur, etc.), sur l'inflammation systémique et le métabolisme. L'extrait de Salvia haenkei est déjà breveté en tant qu'agent épithélisant (c'est-à-dire qu'il favorise la formation de nouvelles couches cellulaires de la peau) et cicatrisant dans le traitement des lésions tissulaires et comme agent actif dans le traitement des maladies dermatologiques. L'extrait de Salvia haenkei est utilisé dans des crèmes topiques pour le traitement anti-âge de la peau. Dans cette étude, c'est la première fois que l'administration orale de Salvia haenkei est testée chez l'homme. Les études toxicologiques menées jusqu'à présent ont montré que cet extrait végétal est sûr et qu'aucun événement indésirable particulier n'est attendu chez les sujets humains.

(BASEC)

Intervention under investigation

Dans cette étude, deux dosages d'extrait de Salvia haenkei seront testés, 175 et 350 mg par jour, sous forme de capsule. Le participant devra prendre une capsule ou deux capsules de 175 mg par jour pendant 3 mois. L'inclusion du participant dans l'un des 2 groupes se fait de manière aléatoire. Cela signifie que la possibilité de recevoir un dosage de 175 mg par jour ou de 350 mg par jour est totalement aléatoire.

L'étude prévoit 3 visites : au début, à mi-parcours et à la fin de l'étude. Toutes les visites comprennent un entretien sur l'état de santé, la mesure des paramètres vitaux, un prélèvement sanguin pour l'analyse des paramètres hématologiques et biochimiques, l'analyse des urines et un prélèvement sanguin supplémentaire de 10 ml pour des analyses secondaires. Seules certaines visites prévoient également la réalisation d'examens musculaires et une échographie musculaire. Pendant le traitement, il est demandé de tenir un journal pour enregistrer la prise quotidienne des capsules de Salvia haenkei.

(BASEC)

Disease under investigation

Non applicable. Cette étude est menée sur des volontaires sains des deux sexes.

(BASEC)

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Ticino

(BASEC)

Date of authorisation

13.04.2023

(BASEC)

Results of the trial