Evolut™ EXPAND TAVR-II-studio pivotale

Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Ireland, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05149755 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial (BASEC)

Academic title
Studio Pivotal Evolut EXPAND TAVR II (ICTRP)

Public title
Studio Pivotal Evolut EXPAND TAVR II (ICTRP)

Disease under investigation
Stenosi aortica moderata (ICTRP)

Intervention under investigation
Dispositivo: Sistema TAVR Medtronic Evolut PRO+ o Sistema TAVR Evolut FX e gestione e terapia guidate dalle linee guida (GDMT) (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione chiave:

o AS moderata, definita come segue da ecocardiogramma transtoracico (TTE) valutato dall'ECL:

- AVA >1,0 cm e <1,5 cm o

- AVA = 1,0 cm con AVAI > 0,6 cm/m se BMI < 30 kg/m: o

- AVA = 1,0 cm con AVAI > 0,5 cm/m se BMI = 30 kg/m:

e

- Velocità aortica massima = 3,0 m/s e < 4,0 m/s o

- Gradiente aortico medio = 20 mmHg e < 40,0 mmHg

Qualsiasi delle seguenti caratteristiche a rischio:

- Sintomi di AS, definiti come:

- NYHA = Classe II, o

- Capacità funzionale ridotta, definita come

- 6MWT < 300 metri, o

- < 85% dei MET previsti in base all'età e al sesso nei test di tolleranza all'esercizio (ETT)

- Evento di insufficienza cardiaca documentato o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca entro 1
anno solare prima del consenso

- NT-proBNP = 600 pg/ml (o BNP = 80 pg/ml), o

- Fibrillazione atriale persistente o episodio di FA parossistica entro 6 mesi prima del consenso, o

- Punteggio di calcio della valvola aortica elevato (>1200 AU per le donne e > 2000 AU per gli uomini)
come valutato dal laboratorio centrale MDCT, o

- Qualsiasi delle seguenti condizioni dalla TTE qualificante come valutato dall'ECL:

- Deformazione longitudinale globale = 16% (valore assoluto), o

- E/e' = 14,0 (media delle velocità mediali e laterali), o

- Disfunzione diastolica = Grado II, o

- LVEF < 60%

- Indice di volume di eiezione < 35 ml/m

- Anatomica adatta per TAVR transfemorale utilizzando il Medtronic Evolut PRO+ o
sistema Evolut FX

- Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte
le visite di follow-up richieste

Criteri di esclusione chiave:

- Età < 65 anni

- LVEF = 20% tramite ecografia 2-D

- Indicazione di classe I per chirurgia cardiaca

- Controindicazione alla posizionamento di una valvola bioprotesica

- Storia documentata di amiloidosi cardiaca (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Tasso combinato di mortalità per tutte le cause, ictus, emorragie minacciose o fatali, insufficienza renale acuta, ospedalizzazione per complicanze correlate al dispositivo o alla procedura, o disfunzione valvolare che richiede una nuova intervento.;Tasso combinato di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca o eventi, o instabilità medica che porta a sostituzione della valvola aortica o nuova intervento. (ICTRP)

Proporzione di soggetti vivi e con qualità della vita moderatamente migliorata (= 10 punti nel punteggio riassuntivo KCCQ rispetto al basale);Combinazione di mortalità per tutte le cause e ospedalizzazioni o eventi per insufficienza cardiaca.;Combinazione di mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus, o ospedalizzazioni CV non pianificate;Ospedalizzazioni o eventi per insufficienza cardiaca.;Mortalità per tutte le cause;Ospedalizzazioni cardiovascolari non pianificate;Giorni vivi e liberi da ospedalizzazioni cardiovascolari non pianificate (ICTRP)

Registration date
24.11.2021 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Paul Sorajja, MD;Josep Rodes-Cabau, MD;Stephan Windecker, Prof.;Hang Nguyen, hang.t.nguyen@medtronic.com, 763-526-2832, Allina Health System,Fondation IUCPQ,Inselspital, Universit?tsspital Bern, (ICTRP)

Secondary trial IDs
D00411092 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05149755 (ICTRP)